AMPICILLINE TRIHYDRAAT

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

AMPICILLINE 3-WATER

متاح من:

Eurovet Animal Health BV

ATC رمز:

QJ01CA01

INN (الاسم الدولي):

AMPICILLIN 3-WATER

الشكل الصيدلاني:

Poeder voor oraal gebruik

طريقة التعاطي:

Toediening in het drinkwater/in de melk

نوع الوصفة الطبية :

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

المجال العلاجي:

Ampicillin

تاريخ الترخيص:

1993-07-23

خصائص المنتج

BD/2018/REG NL 7773/zaak 673984
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Eurovet Animal Health BV te Bladel
d.d. 27 juli 2018 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPICILLINE
TRIHYDRAAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 7773;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPICILLINE
TRIHYDRAAT, ingeschreven onder nummer REG NL 7773, zoals aangevraagd
d.d. 27 juli 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE TRIHYDRAAT, REG NL 7773 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPICILLINE TRIHYDRAAT, REG NL 7773 treft u aan als bijlage II
behorende
bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 7773/zaak 673984
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant worden verzonden naar:
Rijksdiens