Amissulprida Generis 50 mg Comprimido

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Amissulprida

متاح من:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC رمز:

N05AL05

INN (الاسم الدولي):

Amissulprida

جرعة:

50 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido

تركيب:

Amissulprida 50 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 60 unidade(s)

الفئة:

2.9.2 - Antipsicóticos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

amisulpride

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5273883 CNPEM: 50001604 CHNM: 10007840 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2004-12-06

نشرة المعلومات

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Amissulprida Generis 50 mg comprimidos
amissulprida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou o seu
farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Amissulprida Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Generis
3.
Como tomar Amissulprida Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Amissulprida Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Amissulprida Generis e para que é utilizado
Amissulprida Generis é um antipsicótico que está indicado no
tratamento da distimia.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Amissulprida Generis
Não tome Amissulprida Generis
- se tem alergia à amissulprida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- em caso de tumores prolactino-dependentes associados, como por
exemplo, tumores
da hipófise (prolactinomas) e cancro da mama.
- em caso de feocromocitoma.
- em crianças até à puberdade.
A associação com os seguintes medicamentos poderá induzir torsades
de pointes:
- agentes antiarrítmicos da classe Ia tais como quinidina,
disopiramida
- agentes antiarrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol
- outros medicamentos tais como bepridilo, cisaprida, sultoprida,
tioderazina, metadona,
eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina,
esparfloxacina (ver "Outros
medicamentos e Amissulprida Generis").
Associação com lev

خصائص المنتج

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Amissulprida Generis 50 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 mg de amissulprida como substância ativa.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 49,375 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Indicado na distimia.
4.2
Posologia e modo de administração
Amissulprida Generis deve ser administrado sob vigilância clínica.
Em regra, deverá ser mantida entre 25 e 50 mg/dia para obtenção dos
efeitos
terapêuticos indicados.
Insuficiência renal
Amissulprida é eliminada por via renal. No caso de insuficiência
renal, a dose deve ser
reduzida para metade nos doentes com depuração da creatinina entre
30-60 ml/min e
para um terço em doentes com depuração da creatinina entre 10-30
ml/min.
Recomenda-se particular cuidado nos doentes com insuficiência renal
grave (depuração
da creatinina < 10 ml/min) visto não haver experiência com estes
doentes (ver secção
4.4).
No idoso
A segurança da amissulprida tem sido estudada num número limitado de
pacientes
idosos. A amissulprida deve ser utilizada com particular precaução
devido ao possível
risco de hipotensão ou sedação. A redução da dose também pode
ser recomendada
devido a insuficiência renal.
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
População pediátrica
A amissulprida está contraindicada até ao início da puberdade visto
a sua segurança
ainda não estar estabelecida. Assim, o uso de amissulprida desde a
puberdade até aos 18
anos de idade não é recomendada e em crianças com idade inferior à
puberdade, a
amissulprida está contraindicada, uma vez que a segurança ainda não
foi estabelecida.
(ver secção 4.3).
Insuficiência hepática
Como o fármaco é fracamente metabolizado não será necessário
reduzir a dosagem.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidad