AMIRIOX

البلد: إيطاليا

اللغة: الإيطالية

المصدر: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

العنصر النشط:

BIMATOPROST

متاح من:

SIFI S.P.A.

ATC رمز:

S01EE03

INN (الاسم الدولي):

BIMATOPROST

الفئة:

M

المجال العلاجي:

BIMATOPROST

ملخص المنتج:

048479024 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 3 FLACONI IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE MULTIDOSE - Autorizzato; 048479012 - 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE IN LDPE DA 3 ML CON CONTAGOCCE MULTIDOSE - Autorizzato

الوضع إذن:

Autorizzato

نشرة المعلومات

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
AMIRIOX 0,3 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
Bimatoprost
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI
IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Amiriox e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Amiriox
3.
Come usare Amiriox
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Amiriox
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AMIRIOX E A COSA SERVE
Amiriox contiene il principio attivo bimatoprost che è un farmaco
antiglaucoma. Esso appartiene ad una
categoria di farmaci chiamati prostamidi.
Amiriox è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata negli
adulti. Questo medicinale può essere
utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati
beta-bloccanti, che servono ugualmente a
ridurre la pressione nell’occhio.
Questo farmaco agisce aumentando la quantità di liquido che viene
eliminato dall’occhio in modo da
prevenirne l’accumulo. In questo modo riduce la pressione
all’interno dell'occhio. La pressione oculare
elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata
glaucoma e può alla fine causare
danni alla vista.
Questo medicinale non contiene alcun conservante.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIRIOX
NON USI QUESTO MEDICINALE
-
se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amiriox.
CONSULTI IL M

خصائص المنتج

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Amiriox 0,3 mg/mL collirio, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.
Eccipiente con effetti noti: fosfati.
Ogni mL di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
Soluzione limpida, incolore.
pH: da 6,8 a 7,8
Osmolalità: da 280 a 320 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad
angolo aperto e
nell’ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come
terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una
volta al giorno, da somministrare alla
sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto
somministrazioni più frequenti
possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di Amiriox nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state ancora
stabilite.
Posologia in pazienti con
compromissione epatica
e
renale:
Il Bimatoprost non è stato studiato in pazienti con compromissione
renale o compromissione epatica
moderata o severa, pertanto, è necessario utilizzarlo con cautela in
questi pazienti. In pazienti con
un’anamnesi di lieve malattia epatica o alanina aminotransferasi
(ALT), aspartato aminotransferasi
(AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost
0,3mg/mL collirio,
soluzione
(formulazione multidose con conservante) non ha determinato effetti
avversi sulla funzione epatica in
24 mesi di trattamento.
Modo di somministrazione
Solo per uso oftalmico.
Amiriox è una soluzione sterile che non contiene alcun conservante.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propriet