Amiodaron Actavis

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

amjodaron

متاح من:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

ATC رمز:

C01BD01

INN (الاسم الدولي):

amjodaron

جرعة:

200mg

الشكل الصيدلاني:

tableta

الوحدات في الحزمة:

tableta; 200mg; blister, 6x10kom

الفئة:

R

نوع الوصفة الطبية :

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

المصنعة من قبل:

ZDRAVLJE AD LESKOVAC

ملخص المنتج:

JKL: 1101402

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2019-10-25

نشرة المعلومات

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
AMIODARON ACTAVIS, 200 MG, TABLETE
amjodaron
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Amiodaron Actavis i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Amiodaron Actavis
3.
Kako se uzima lek Amiodaron Actavis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Amiodaron Actavis
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK AMIODARON ACTAVIS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Amiodaron Actavis sadrži aktivnu supstancu amjodaron-hidrohlorid
i pripada grupi lekova koji se
nazivaju antiaritmici.
Ovaj lek je namenjen za prevenciju i lečenje određenih poremećaja
srčanog ritma.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK AMIODARON ACTAVIS
LEK AMIODARON ACTAVIS NE SMETE UZIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amjodaron, jod ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6);
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, oticanje usana, lica, grla
ili jezika, teškoće pri gutanju ili disanju.

ukoliko imate sporiji puls nego što je to uobičajeno (što se zove
sinusna bradikardija) ili bolest koja
se zove sinoatrijalni srčani blok

ukoliko imate bilo kakav drugi problem sa pulsom, a nemate ugrađen
pejsmejker

ukoliko ste ikad imali probleme sa štitastom žlezdom. Vaš lekar
mora da ispita stanje Vaše štitaste
žlezde pre nego što Vam propiše ovaj lek

ukoliko uzimate određene druge lekove koji mogu da utiču na broj

خصائص المنتج

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Amiodaron Actavis, 200 mg, tablete
INN: amjodaron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg amjodaron-hidrohlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Okrugle, bikonveksne tablete, bele boje sa utisnutom podeonom linijom
na jednoj strani.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija ponovnog javljanja:

ventrikularne tahikardije koja ugrožava život: terapija se mora
započeti u bolničkim uslovima i pod
nadzorom;

dokumentovana simptomatska i onesposobljavajuća ventrikularna
tahikardija;

dokumentovana supraventrikularna tahikardija kad se, kod pacijenata sa
rezistentnim oblikom
bolesti, utvrdi potreba za primenom terapije ili kod pacijenata kod
kojih je primena drugih lekova
kontraindikovana;

ventrikularna fibrilacija.
Terapija supraventrikularne tahikardije: usporavanje ili redukovanje
atrijalne fibrilacije ili atrijalnog flatera.
Amjodaron se može primenjivati kod pacijenata sa koronarnom
arterijskom bolešću i/ili disfunkcijom leve
komore (videti odeljak 5.1).
Pedijatrijska populacija
Bezbednost i efikasnost primene amjodarona kod dece nije ustanovljena.
Trenutno dostupni podaci opisani su u odeljcima 5.1 i 5.2, međutim ne
može se dati preporuka o doziranju.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Inicijalna terapija_
Uobičajeni režim doziranja je 3 tablete dnevno u periodu od 8 do 10
dana.
U nekim slučajevima, za inicijalnu terapiju primenjivane su veće
doze (4 do 5 tableta dnevno), uvek
kratkotrajno i pod elektrokardiografskim nadzorom.
2 od 15
_Terapija održavanja_
Potrebno je odrediti minimalnu delotvornu dozu, koja se razlikuje od
pacijenta do pacijenta, a u rasponu je
od polovine tablete dnevno (1 tableta na svaka 2 dana) do 2 tablete
dnevno.
4.3. KONTRAINDIKACIJE

Preosetljivost na jod ili amjodaron ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci navedenih u odeljku
6.1.

Sinusna bradikardija i sinoatrijalni