Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Ambrizentāns

متاح من:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC رمز:

C02KX02

INN (الاسم الدولي):

Ambrisentan

جرعة:

5 mg

الشكل الصيدلاني:

Apvalkotā tablete

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

Genepharm S.A., Greece; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

الوضع إذن:

01-DEC-25

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMBRISENTAN ZENTIVA 5 MG APVALKOTĀS TABLETES
AMBRISENTAN ZENTIVA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ambrisentanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ambrisentan Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Ambrisentan Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambrisentan Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMBRISENTAN ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ambrisentan Zentiva satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder
zāļu grupai, ko sauc par citiem
hipotensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai).
To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 8 gadu vecuma. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados
(plaušu artērijās), kas transportē
asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas
sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk,
lai caur tām izsūknētu asinis. Rezultātā cilvēki jūtas
noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Ambrisentan Zentiva paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirds
darbu, sūknējot asinis caur tām. Tas
izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Ambrisentan Zentiva var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm,
ko izmanto PAH ārstēšanai.
2.
KAS J

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrisentan Zentiva 5 mg apvalkotās tabletes
Ambrisentan Zentiva 10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ambrisentan Zentiva 5
mg apvalkotās tabletes:
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (_ambrisentanum)_.
Ambrisentan Zentiva 10
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna (_ambrisentanum)_.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Ambrisentan Zentiva 5
mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur aptuveni 47,50 mg laktozes (monohidrāta veidā),
0,14 mg sojas lecitīna un 0,22 mg
alūra sarkanā AC (E129).
Ambrisentan Zentiva 10
mg apvalkotās tabletes:
Katra tablete satur aptuveni 95,00 mg laktozes (monohidrāta veidā),
0,21 mg sojas lecitīna un 0,405 mg
alūra sarkanā AC (E129).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Ambrisentan Zentiva 5
mg apvalkotās tabletes:
Gaiši rozā, kvadrātveida izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “5” vienā pusē, gludu virsmu otrā
pusē, ar nominālo garumu/platumu aptuveni 5,9 mm.
Ambrisentan Zentiva 10
mg apvalkotās tabletes:
Rozā, iegarenas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “10” vienā pusē, gludu virsmu otrā
pusē, ar nominālo garumu aptuveni 11,1 mm, nominālo platumu
aptuveni 5,6 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ambrisentan Zentiva indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei
(functional class – FC) pēc PVO
klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta
idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH
gadījumā.
NL/H/4898/001-002/IB/001
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2022
Ambrisentan Zentiva indicēts PAH ārstēšanai pusaudžiem un
bērniem (vecumā no 8 līdz <18 gadiem),
kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (functional
class