البلد: إسرائيل
اللغة: الإنجليزية
المصدر: Ministry of Health
AMANTADINE HEMISULFATE
MEGAPHARM LTD
N04BB01
FILM COATED TABLETS
AMANTADINE HEMISULFATE 100 MG
PER OS
Required
NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH, GERMANY
AMANTADINE
Parkinsonian syndromes:Treatment of symptoms of Parkinson’s disease such as rigor, tremor, hypokinesia and akinesia.
2019-05-28
تانكاملا ليغشتو ةقايسلا زكرمتلا ىلع نيعلا ةردقو ةظقيلا ،زيكرتلا ىلع ريثأتلا داعبتسا نكمي لا ةمزلاتم جلاع دنع ىرخأ تازيمم ىلإ ةفاضلإاب اذه ،تافاسملل ةبسنلاب ،)ضرملل ةز ّ ٍ يمملا تايدودحملل ةفاضلإاب( جلاعلا ةيادب دنع .نوسنكرابلا .تانكاملا ليغشتو ةقايسلا ىلع ةردقلاب يندت كانه نوكي نأ لمتحملا نم ريغ ثادحأ ىلع ةيافك عجانو عيرس لكشب درلا عيطتست لا نأ لمتحملا نم .ةئجافم وأ ةعقوتم نود تانكاملا لغشت وأ ىرخأ ةبكرم لك وأ تارايسلا ةقايسب مقت لا كلذل .بيبطلا عم ةقباس ةراشتسا .ةقايسلا ىلع ةردقلا نم رثكأ للقي لوحكلا كلاهتسا نأ ىلإ هابتنلاا بجي ءاودلا تاب ّ كرم ضعب نع ةماه تامولعم نأ نكمي يذلاو _ORANGE_ _LAKE_ _S_ _(E110(_ ىلع يوتحي ءاودلا اذه .ة ّ يساسح تلاعافتل يدؤي ل ّ محت مدع نم يناعت كنأ كبيبط كل لاق اذإ .زوتكللا ىلع ءاودلا اذه يوتحي .100 نيدنامأ صارقأ لوانت لبق بيبطلا رشتسا ،ةنيعم تا ّ يركسل ؟ءاودلا لامعتسا ةيفيك .3 حاضيتسلاا كيلع . ً امئاد بيبطلا تاميلعت بسحب رضحتسملا لامعتسا بجي لامعتسا ةيفيكو ةعرجلا نم ً اقثاو نكت مل اذإ يلديصلا وأ بيبطلا نم .رضحتسملا نيداتنامأ صارقأو تافلوسيميه نيداتنامأ صارقأ نيب ليدبتلاب مقت لا .ديرولكورديه ،لئاوسلا نم ليلقلا عم 100 نيدنامأ صارقأ لوانت بجي :لوانتلا ةقيرط سفنل ةريخلأا ةعرجلا لوانتت لا .ةريهظلا دعبو حا اقرأ الوثيقة كاملة
page 1 of 14 1. NAME OF THE DRUG AMANDIN 100 Film-coated tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Amantadine-hemisulphate AMANDIN100: 1 film-coated tablet contains 100mg Amantadine-hemisulphate Other ingredients: Lactose monohydrate, Orange-yellow S (E 110) For the complete list of the other ingredients, see Section 6.1 3. DOSAGE FORM Film-coated tablets AMANDIN 100 _ _ _ _ Film coated tablets are round, orange and biconvex with a score on one side. The film-coated tablet can be divided in two equal halves. 4. CLINICAL INFORMATION 4.1 INDICATION _Parkinson’s syndromes: _ • Treatment of symptoms of Parkinson's disease such as rigor, tremor, hypokinesia and akinesia. 4.2 DOSAGE, TYPE AND DURATION OF TREATMENT An ECG (50 mm/s) should be recorded before and 1 and 3 weeks after commencing treatment and the Bazett frequency-corrected QT time (QTc) determined manually. Such an ECG should also be recorded before and 2 weeks after any subsequent dose increase. Further ECG check- ups should then take place at least once a year. Treatment must be avoided or discontinued in patients who show baseline QTc values above 420 ms, an increase of more than 60 ms during treatment with AMANDIN 100 film-coated tablets, or a QTc in excess of 480 ms during treatment with AMANDIN 100 film-coated tablets, and in patients who show discernible U waves. page 2 of 14 By following the above precautions and taking the contraindications listed in section 4.3 into account, the very rare, but life-threatening, side effect torsade de pointes ventricular tachycardia can be prevented. Amantadine-hemisulphate tablets are not interchangeable with Amantadine hydrochloride tablets. Treatment of patients with parkinsonian syndromes and drug-related movement disturbances should normally be introduced gradually, with the dose guided by the therapeutic effect. Treatment should be commenced at a dose of 1 AMANDIN 100 film-coated tablet (equivalent to 100 mg amantadine sulphate per day) once daily for the first 4 to 7 days, fol اقرأ الوثيقة كاملة