البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alergenski izvlečki
STALLERGENES
V04CL
alergenski extracts
raztopina za kožni vbodni test
alergenski izvlečki 100 IR / 1 ml
Intraepidermalna uporaba
1 viala
ZZ
Alergijski testi
Pakiranje :1 viala s 3 ml raztopine (100 IR/ml oziroma 100 ali 1.000 IC/ml oziroma pozitivna kontrola (histaminijev diklorid 10 mg/ml) oziroma negativna kontrola (natrijev klorid, glicerol, fenol, voda za injekcije)); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-03-17
JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022 1 NAVODILO ZA UPORABO ALYOSTAL RAZTOPINA ZA KOŽNI VBODNI TEST alergenski ekstrakti PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Alyostal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alyostal 3. Kako uporabljati zdravilo Alyostal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Alyostal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALYOSTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Alyostal je raztopina za kožni vbodni test. Uporablja se z vbodno lanceto in je samo za diagnostične namene. Kadar so kožni testi pozitivni, kažejo na obstoj protiteles, ki so specifična za alergene, na katere je oseba preobčutljiva. Lokalna reakcija z oteklino, rdečino in srbenjem je posledica naravnega sproščanja mediatorjev alergije, ki ga sproži reakcija med antigenom in protitelesi. Ugotavljanje alergij tipa I s kožnimi testi po klasifikaciji Gella in Coombsa, ki se kažejo večinoma v obliki vnetja nosne sluznice, vnetja veznice, rinokonjunktivitisa ali astme, s sezonskimi ali celoletnimi značilnostmi. Za etiološko diagnozo je potrebno prepoznavanje alergenov, ki so povzročili alergijsko bolezen. Kožni testi se uporabljajo za potrditev preobčutljivosti tipa I na cvetni prah, pršice, alergene živalskega izvora, hrano ali druge alergene rastlinskega izvora, na katere posumi zdravnik po pogovoru z vami. JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022 2 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN اقرأ الوثيقة كاملة
JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Alyostal raztopina za kožni vbodni test 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za kožni vbodni test vsebuje: - 100 IR standardiziranega alergenskega ekstrakta ali - 100 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrakta ali - 1000 IC nestandardiziranega alergenskega ekstrakta ali - 10 mg histaminijevega diklorida (pozitivna kontrola) ali - vehikel (negativna kontrola). Viala z alergenskimi ekstrakti vsebuje enega ali mešanico več alergenskih ekstraktov, navedenih v preglednici. Enota IR (indeks reaktivnosti) je standardizacijska enota družbe Stallergènes. Alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri vbodnem testu z uporabo vbodne lancete pri 30 osebah, ki so senzibilizirane na ta alergen, povzroči urtiko premera 7 mm (geometrična sredina). Kožno reaktivnost pri teh bolnikih sočasno pokažemo s histaminijevim dikloridom, ki služi kot pozitivna kontrola. Enota IC (indeks koncentracije) je kalibracijska enota, ki omogoča izražanje moči alergena pri nestandardiziranih ekstraktih. Alergenski ekstrakt ima indeks koncentracije 100 IC/ml, če njegovi proizvodni parametri vodijo do istega razmerja razredčitve kot pri standardiziranih ekstraktih pri 100 IR/ml iz iste družine ekstraktov, ki so uporabljeni kot referenčni. Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml ekstraktu, katerega razmerje razredčitve je dokazano na podlagi medicinskih izkušenj. Če alergeni niso povzročili zadostne aktivnosti, se lahko na podlagi medicinskih izkušenj koncentrirani ekstrakt alergena uporablja v koncentraciji 1.000 IC/ml. JAZMP – R/001 – 17. 8. 2022 2 CVETNI PRAH Posamezni alergeni Cvetni prah plevelov Cvetni prah trav Cvetni prah dreves Ekstrakti v IR/ml: vrsta žvrklje (ambrozija) _ (Ambrosia _ _elator L.) _ navadni pelin _ (Artemisia vulgaris L.)_ razrasla krišina ( _Parietaria judaica _ _L.)_ navadna krišina ( _Parietaria _ _officinalis L.)_ اقرأ الوثيقة كاملة