ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspens

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

venin d'abeille

متاح من:

ALK ABELLO A/S

ATC رمز:

V01AA07

INN (الاسم الدولي):

bee venom

جرعة:

100 SQ-U

الشكل الصيدلاني:

suspension

تركيب:

de 100 SQ-U/mL (Flacon 1) composition pour 1 mL de suspension injectable > venin d'abeille : 100 SQ-U suspension de 1 000 SQ-U/mL (flacon 2) composition pour 1 mL de suspension injectable > venin d'abeille : 1 000 SQ-U suspension de 10 000 SQ-U/mL (Flacon 3) composition pour 1 mL de suspension injectable > venin d'abeille : 10 000 SQ-U suspension de 100 000 SQ-U/mL (Flacon 4) composition pour 1 mL de suspension injectable > venin d'abeille : 100 000 SQ-U

نوع الوصفة الطبية :

liste I

المجال العلاجي:

Extraits allergéniques, insectes

ملخص المنتج:

34009 301 ou 2 3 - Emballage de début de traitement- Kit d'initiation 4 X 5 mL en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (halobutyle) et scellé par un opercule de type flip-off (aluminium) (100 SQ-U/mL, 1000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

2019-06-18

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ kit d’initiation (100
SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10
000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
Allergène de venin d’abeille (_Apis mellifera_)
Encadré
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ kit
d’initiation (100 SQ-U/mL, 1
000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS_
_mellifera_ kit d’initiation (100 SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000
SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL),
suspension injectable ?
3. Comment utiliser ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ kit
d’initiation (100 SQ-U/mL,
1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ kit
d’initiation (100
SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ALUTARD VENIN D’ABEILLE APIS MELLIFERA, kit
d’initiation (100 SQ-U/mL,
1 000 SQ-U/mL, 10 000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension
injectable E

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ kit d’initiation (100
SQ-U/mL, 1 000 SQ-U/mL, 10
000 SQ-U/mL et 100 000 SQ-U/mL), suspension injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ contient un allergène de
venin d’abeille (_Apis _
_mellifera_) adsorbé sur de l’hydroxyde d’aluminium, hydraté.
L’activité biologique d’ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS
MELLIFERA_ est liée à la concentration de
l’allergène et est exprimée en SQ-U/mL. Les flacons se distinguent
par des numéros de flacons de couleurs
différentes.
Tableau 1 : Numéro des flacons et concentration
Flacon N° (Code couleur)
Concentration (SQ-U/mL)
Teneur en aluminium dans l’adjuvant
(mg/mL)
1 (Gris)
100
0,00113
2 (Vert)
1 000
0,0113
3 (Orange)
10 000
0,113
4 (Rouge)
100 000
1,13
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
La suspension est blanche à légèrement brune ou verte.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Immunothérapie allergénique destinée aux patients ayant des
antécédents documentés de réactions
allergiques IgE-médiées généralisées et / ou systémiques
provoquées par une sensibilisation au venin
d'abeille (_Apis mellifera_), confirmée par un test cutané
(prick-test) et / ou un test intradermique et / ou un
dosage des IgE spécifiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ALUTARD VENIN D’ABEILLE _APIS MELLIFERA_ doit
être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté en immunothérapie
allergénique. Après chaque injection, le patient
doit être placé en observation pendant au moins 30 minutes.
Posologie
Le traitement se déroule en deux étapes ; une phase initiale de
montée en dose et une phase d’entretien.
L'objectif est d'augmenter progressivement la dose jusqu'à atteindre
la dose d'entretien maximale tolérée. La
dose d'