Alphastad 2 mg/ml øjendråber, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

BRIMONIDINTARTRAT

متاح من:

Stada Arzneimittel AG

ATC رمز:

S01EA05

INN (الاسم الدولي):

brimonidine tartrate

جرعة:

2 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

øjendråber, opløsning

خصائص المنتج

9. FEBRUAR 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALPHASTAD, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25274
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alphastad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg
brimonidin.
Hjælpestof: Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning.
En klar, svagt grøngul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos patienter med
åbenvinklet glaukom eller
okulær hypertension.

Som monoterapi til patienter, hvor lokalbehandling med betablokker er
kontraindiceret.

Som supplement til behandling med andre midler, der sænker
intraokulært tryk, når
måltrykket ikke opnås med et enkelt middel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Anbefalet dosering til voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis er 1 dråbe Alphastad 2 mg/ml øjendråber,
opløsning i det eller de
berørte øjne to gange daglig med ca. 12 timers mellemrum.
Dosisjustering er ikke
nødvendig hos ældre patienter.
_41492_spc.doc_
_Side _
_1 af 8_
Ligesom med andre øjendråber anbefales det at trykke på
tåresækken ved den indre
øjenkrog (punktokklusion) i et minut. Dette bør gøres umiddelbart
efter inddrypning af en
dråbe.
Ved brug af flere lokalt virkende øjenlægemidler bør inddrypning
med disse midler ske
med 5-15 minutters mellemrum.
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Brimonidin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller
nyrefunktion (se pkt.
4.4).
_Børn_
Der er ikke udført kliniske forsøg hos børn i aldersgruppen 12-17
år.
Brimonidintartrat bør ikke anvendes til børn under 12 år, og
lægemidlet er kontraindiceret
hos nyfødte og mindre børn (0-2 år) (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.9). Der
er kendskab til, at
brimonidin kan medføre alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Brimonidins sikkerhed og
virkning er endnu ikke fastlagt hos børn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
–
Overfølsomhed over for det aktive indhold