Alluzience 200 Speywood vienības/ml šķīdums injekcijām

البلد: لاتفيا

اللغة: اللاتفية

المصدر: Zāļu valsts aģentūra

العنصر النشط:

Clostridium botulinum A tips, toksīna hemaglutinīna komplekss

متاح من:

Ipsen Pharma SAS, France

ATC رمز:

M03AX01

INN (الاسم الدولي):

Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex

جرعة:

200 Speywood vienības/ml

الشكل الصيدلاني:

Šķīdums injekcijām

نوع الوصفة الطبية :

Pr.

المصنعة من قبل:

IPSEN Manufacturing Ireland Limited, Ireland

ملخص المنتج:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

الوضع إذن:

29-JUL-26

نشرة المعلومات

SASKAŅOTS ZVA 02-05-2023
1
SE/H/2019/001/II/07/G_EOP – 31.03.2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ALLUZIENCE 200 SPEYWOOD VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Toxinum A Clostridii botulini haemagglutininum multiplex_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir
_Alluzience_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Alluzience _
lietošanas
3.
Kā lietot
_Alluzience_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Alluzience_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _ALLUZIENCE_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
_Alluzience_
satur aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu, kas izraisa muskuļu
atslābināšanos.
_Alluzience_
darbojas vietā, kur ir savienojums starp nerviem un muskuļiem,
novēršot ķīmiska mediatora, ko sauc
par acetilholīnu, atbrīvošanos no nervgaļiem. Tas neļauj
muskuļiem sarauties. Muskuļu atslābums ir
īslaicīgs un pakāpeniski izzūd.
Dažu cilvēku labsajūtu var ietekmēt grumbu parādīšanās uz
sejas.
_Alluzience_
izmanto pieaugušiem
cilvēkiem līdz 65 gadu vecumam, lai īslaicīgi uzlabotu vidēji
izteiktu līdz izteiktu virsdegunes grumbu
(vertikālās grumbas starp uzacīm) izskatu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _ALLUZIENCE_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET _ALLUZIENCE_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret A tipa botulīna toksīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir iekaisums injekcijas vietā;
•
ja Jums ir
_myasthenia gravis_
, Ītona-Lamberta sindroms vai amiotrofā laterālā skleroze.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms
_Alluzience_
lietošanas

خصائص المنتج

SASKAŅOTS ZVA 02-05-2023
1
SE/H/2019/001/II/07/G_EOP – 31.03.2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alluzience 200 Speywood vienības/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
A tipa
_Clostridium botulinum_
toksīna hemaglutinīna komplekss (
_Toxinum A Clostridii botulini _
_haemagglutininum multiplex)_
, 200 Speywood vienības/ml
Dažādu zāļu botulīna toksīna vienības nav savstarpēji
aizstājamas. Ieteicamās devas Speywood
vienībās ir atšķirīgas no citiem botulīna toksīna preparātiem.
Katrs flakons satur 125 Speywood vienības 0,625 ml šķīduma.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Alluzience ir indicēts īslaicīgai vidēji izteiktu vai izteiktu
virsdegunes grumbu (vertikālas grumbas
starp uzacīm), kas redzamas, maksimāli saraucot pieri,
izlīdzināšanai pieaugušiem pacientiem līdz 65
gadu vecumam, ja grumbām ir nozīmīga psiholoģiska ietekme uz
pacientu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dažādām zālēm botulīna toksīna vienības atšķiras. Dažādu
zāļu botulīna toksīna vienības nav
savstarpēji aizstājamas. Ieteicamās devas Speywood vienībās
atšķiras no citiem botulīna toksīna
preparātiem.
_Pediatriskā populācija _
Alluzience drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz
18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Alluzience nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Lietošanas veids
Alluzience jāievada tikai ārstam,
kuram ir atbilstoša kvalifikācija un zināšanas par šo
ārstēšanu un
vajadzīgais aprīkojums.
Alluzience flakonu drīkst lietot tikai vienam pacientam viena
ārstēšanas seansa laikā. Pirms
ievadīšanas notīriet dekoratīvo kosmētiku un dezinficējiet ādu
ar lokālas iedarbības antiseptisku vielu.
Injekcijas muskulī jāveic, izmantojot sterilu atbilstoša izmēra
adatu.
Devas un ārstēšanas intervāli ir atkarīgi no