البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER
Alfasan Nederland B.V.
QN01BB02
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER
Oplossing voor injectie
LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 20 mg/ml,
Epiduraal gebruik, Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Lidocaine
Nationaal
1995-11-21
BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 9 februari 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ.; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1476, zoals aangevraagd d.d. 9 februari 1987 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1476 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel ALFACAINE 2% PRO INJ., ingeschreven onder nummer REG NL 1476 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 1476/zaak 424280 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALFACAINE 2% PRO INJ, oplossing voor injectie voor honden en katten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Lidocaïnehydrochloride 20 mg HULPSTOFFEN: Natriummetabisulfiet (E223) 1,0 mg Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Lokaal anestheticum bestemd voor oppervlakte-, infiltratie-, extradurale-, epidurale- en sacrale anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOO اقرأ الوثيقة كاملة