البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sitarabin
SANDOZ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01BC01
cytarabine
Normal
edilecek
Aktif
1970-01-01
1 / 17 _ _ KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ALEXAN ® 1000 mg / 20 ml IV/SC intratekal enjeksiyon / infüzyon için çözelti içeren flakon Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 20 ml’lik flakonda; Sitarabin 1000.00 mg YARDIMCI MADDELER: Sodyum laktat çözeltisi % 60 208.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Berrak, renksiz çözelti, pratik olarak yüzen partikül içermeyen. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ALEXAN ® yetişkinlerde ve çocuklarda monoterapi olarak veya diğer kemoterapötiklerle kombine halde aşağıdaki durumlarda kullanılır: • Akut myeloid lösemi (AML) • Akut lenfoblastik lösemi (ALL) • Kronik myeloid lösemi (KML) • Orta derecede Non-Hodgkin lenfomalar ve yüksek maligniteli Non-Hodgkin lenfomalar (lenfoblastik Non-Hodgkin lenfomalar ve Burkitt tipi Non-Hodgkin lenfomalar gibi) ALEXAN ® merkezi sinir sistemindeki lösemilerin tedavisi ve proflaksi amaçlı tek başına veya metotreksat ve kortikosteroidlerle kombine halde intratekal olarak uygulanabilir. 4.2.POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Remisyon indüksiyonu: Remisyon indüksiyonu için konvansiyonel dozlar; günde 100-200 mg/m 2 ’dir. Çoğu durumda devamlı intravenöz infüzyon veya 5 – 10 gün boyunca hızlı infüzyon olarak uygulanır. Tedavi sıklığının süresi, klinik ve morfolojik sonuçlara (kemik iliği fonksiyonu) bağlıdır. Remisyon idamesi: 2 / 17 _ _ Remisyon idamesi dozu genellikle günde 70-200 mg/m 2 ’dir. 4 hafta arayla 5 gün boyunca veya haftada bir defa, hızlı intravenöz infüzyon veya subkutan enjeksiyon olarak uygulanır. Non-Hodgkin lenfoma tedavisi: Yetişkinlerde bu endikasyon için polikemoterapi programları kullanılır. Çocuklarda bu endikasyonda ALEXAN ® kullanımı hastalığın evresine ve histolojik özelliğine bağlıdır. Farklı dozlarda farklı tedavi protokollerine başvurulur. Yüksek do اقرأ الوثيقة كاملة
1 / 12 KULLANMA TALİMATI ALEXAN ® 1000 MG/ 20 ML IV/SC INTRATEKAL ENJEKSIYON / INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ), DERI ALTINA (SUBKÜTAN) VEYA DOĞRUDAN OMURILIK SIVISI IÇINE (INTRATEKAL) UYGULANABILIR. STERIL, SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ Her flakon (20 ml) 1000 mg sitarabin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum laktat çözeltisi %60, laktik asit, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ALEXAN_ ® _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ALEXAN_ ® _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ALEXAN_ ® _ NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ALEXAN_ ® _’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR . 1._ _ALEXAN ® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ALEXAN ® berrak ve renksiz çözeltidir. Her biri, 20 ml izotonik çözelti içinde 1000 mg sitarabin içeren 1 flakonluk ambalajda bulunur. ALEXAN ® kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. ALEXAN ® tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer kanser ilaçları ile birlikte kullanılmaktadır. ALEXAN ® yetişkinlerde ve çocuklarda aşağıda özel isimleri ile belirtilen çeşitli kanser tiplerinin tedavisinde kullanılır: • Farklı türdeki lösemiler (Akut myeloid lösemi (AML), Akut lenfoblastik lösemi (ALL), Kronik myeloid lösemi (KML)) • Farklı tipteki lenfomalar (non-Ho اقرأ الوثيقة كاملة