ALDOPLEWEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

EPLERENONA

متاح من:

Laboratorios Lorien S.L.

ATC رمز:

C03DA04

INN (الاسم الدولي):

EPLERENONE

تركيب:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,POLISORBATO

المجال العلاجي:

AGENTES AHORRADORES DE POTASIO - Antagonistas de la aldosterona - Eplerenona

ملخص المنتج:

ALDOPLEWEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 08/03/2017 No Comercializado - ALDOPLEWEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Revocado 18/08/2017 Sin notificación de comercialización

الوضع إذن:

Autorizado 17/09/2013 / Revocado 18/08/2017

تاريخ الترخيص:

2013-09-17

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ALDOPLEWEL 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Eplerenona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Aldoplewel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aldoplewel
3. Cómo tomar Aldoplewel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Aldoplewel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ALDOPLEWEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aldoplewel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
bloqueantes selectivos de la
aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona,
una substancia que produce el
organismo y que controla la tensión sanguínea y la función
cardíaca. Niveles elevados de aldosterona
pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en
insuficiencia cardíaca.
Aldoplewel, en combinación con otros medicamentos utilizados en el
tratamiento de la insuficiencia
cardíaca, puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la
insuficiencia cardíaca tras un infarto de
miocardio.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALDOPLEWEL
NO TOME ALDOPLEWEL
•
si es hipersensible (alérgico) a eplerenona o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en las sección 6)
•
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
•
si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el
exceso de líquidos en el
organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o "comprimi

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Aldoplewel 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de eplerenona.
EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO:
71,4 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con
película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Aldoplewel 50 mg comprimidos recubiertos con película son de color
beige, redondos y biconvexos con la
inscripción "50" en una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eplerenona está indicado, añadido a la terapia estándar incluyendo
beta-bloqueantes, para reducir el riesgo
de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con
disfunción ventricular izquierda (FEVI
40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un
infarto de miocardio reciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Están disponibles las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste
individual de la dosis.
La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una
vez al día. El tratamiento debe
iniciarse con 25 mg una vez al día e incrementarse hasta la dosis
óptima de 50 mg una vez al día,
preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio
sérico (ver Tabla 1). En general, la
terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a
un infarto agudo de miocardio.
No debe iniciarse el tratamiento con eplerenona en aquellos pacientes
con niveles de potasio sérico > 5,0
mmol/L (ver sección 4.3).
Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar la terapia con
eplerenona, en la primera semana y al mes del
inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el
potasio sérico se debe valorar periódicamente
según necesidad.
Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de
potasio sérico como se muestra en la Tabla
1.
Tabla 1: Tabla de ajuste de dosis tras el inicio
Potasi