ALBUTEIN 5% (▼) 50 mg/1 mL rastvor za infuziju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

albumin

متاح من:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC رمز:

B05AA01

INN (الاسم الدولي):

albumin

جرعة:

50 mg/1 mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za infuziju

تركيب:

1 mL rastvora za infuziju sadrži: 50 mg (5 %) albumina, humanog

الوحدات في الحزمة:

1 boca sa 250 mL rastvora za infuziju, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

INSTITUTO GRIFOLS S.A., Španija

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2018-06-26

نشرة المعلومات

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALBUTEIN
50 g/L (5 %), rastvor za infuziju
_humani albumin_
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
_PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LIJEK._
-
_Uputstvo sačuvajte, možda ćete ga trebati ponovo pročitati._
-
_Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Ijekaru ili farmaceutu._
-
_Ovaj lijek propisan je Vama. Nemojte ga davati drugima jer može da
im naškodi, čak i _
_kada imaju iste simptome bolesti kao i Vi._
-
_Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo _
_koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite
svog ljekara _
_ili farmaceuta._
U ovom uputstvu pročitat ćete:
1.
Šta je lijek Albutein 5% i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Albutein 5%
3.
Kako uzimati lijek Albutein 5%
4.
Moguća neželjena dejstva lijeka
5.
Kako čuvati lijek Albutein 5%
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ALBUTEIN 5% I ZA ŠTA SE KORISTI
Albutein je biološki lijek.
Albutein 5% je rastvor za intravensku infuziju koji sadrži proteine
iz ljudske plazme, tečnog
dijela krvi. Svaka boca lijeka sadrži rastvor od 50 g proteina iz
plazme po litru, od čega je
najmanje 95% proteina humanog (ljudskog) albumina.
Ovaj lijek pripada grupi lijekova koji su poznati kao zamjene za
plazmu ili dio (frakcija)
proteina plazme.
Albutein 5% se primjenjuje za nadomještanje i održavanje
cirkulišućeg volumena krvi, kad je
taj nedostatak volumena dokazan, a primjena zamjena za plazmu
prikladna.
Ako imate pitanja u vezi primjene Albutein 5%, obratite se svom
Ijekaru.
2.
PRIJE NEGO
POČNETE
UZIMATI LIJEK ALBUTEIN 5%
Kako bi se poboljšala sljedivost biološih lijekova, zaštićeni
naziv i broj serije p

خصائص المنتج

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove
bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od
zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo
predmetnog lijeka.
Pogledajte dio 4.8. u kome je naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALBUTEIN
50 g/L (5 %), rastvor za infuziju
_humani albumin_
2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
KVALITATIVNI SASTAV
Humani albumin.
KVANTITATIVNI SASTAV
Albutein 5% je rastvor koji sadrži 50g/L ukupnih proteina, od čega
je najmanje 95% humani
albumin.
Bočica od 100 mL sadrži 5 g humanog albumina.
Bočica od 250 mL sadrži 12.5 g humanog albumina.
Bočica od 500 mL sadrži 25 g humanog albumina.
Albutein 5% je blago hipoonkotski rastvor u odnosu na plazmu.
Rastvor sadrži između 130-160 mmol/L natrijuma i ne više od 2
mmol/L kalijuma.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žute, boje ćilibara
ili zelene boje
4
KLINIČKI
PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Nadomještanje
i
održavanje
cirkulišućeg
volumena
krvi
gdje
je
nedostatak
volumena
dokazan, a primjena koloida prikladna.
Izbor
albumina
prije
nego
vještačkog
koloida
će
zavisiti
od
kliničkog
stanja
pojedinog
pacijenta, zasnovano na službenim preporukama.
4.2
Doziranje i
NAČIN
primjene
Koncentracija
preparata
albumina,
doziranje
i
brzina
infuzije
treba
biti
prilagođena
individualnim potrebama pacijenta.
DOZIRANJE
Potrebna doza lijeka zavisi od tjelesnih dimenzija pacijenta,
ozbiljnosti traume ili bolesti i od
kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne
doze lijeka, neophodno
je koristiti odgovarajuću količinu volumena cirkulišuće krvi, a ne
nivoe albumina u plazmi.
Ukoliko će se primjenjivati humani albumin, potrebno je redovno
pratiti hemodinamsko
dejstvo; što može da obuhvati:

arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa