ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS

البلد: البرازيل

اللغة: البرتغالية

المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

العنصر النشط:

ALBUMINA HUMANA

متاح من:

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA

ATC رمز:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

INN (الاسم الدولي):

A HIGH-QUALITY PROTEIN FOR HUMAN

المجال العلاجي:

SANGUE, DERIVADOS E SUBSTITUTOS EXCETO IMUNOPROTECAO

ملخص المنتج:

Expediente: 0492877220; cnpj: 07607851000146; Numero transacao: 07607851000146; Numero processo: 07607851000146

الوضع إذن:

Válido

تاريخ الترخيص:

2021-12-20

نشرة المعلومات

ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
HEMOBRÁS
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200MG/ML
(20%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS
albumina humana 20%
APRESENTAÇÕES
200 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLA DE
VIDRO TRANSPARENTE X 50 ML
200 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE
VIDRO TRANSPARENTE X 50 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Componente
por 1000 ml
Ingrediente ativo
albumina humana
200 g
Excipientes
acetilracetriptofano
12,8-19,2 mmol
ácido caprílico
12,8-19,2 mmol
Água para injeção
qsp 1000 ml
Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com
conteúdo mínimo de
96% de albumina humana.
Albumina Humana Hemobrás está de acordo com a Farmacopeia Europeia
no que se refere
ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de
sódio e no máximo
10 mmol/L de potássio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de
plasma e outras
situações
acompanhadas
de
choque.
Ainda,
terapia
de
substituição
em
pacientes
com
deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou
albumina anteriores, durante
ou
após
cirurgia,
como:
queimados,
falência
hepática,
cirrose
hepática,
nefrite,
ascite,
síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de
Lyell, edema hipoproteico,
icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes
dializados e crianças
prematuras.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O produto Albumina Humana Hemobrás 20% constitui-se uma solução
concentrada de
albumina preparada a partir do plasma humano, para administração
intravenosa. O produto
final é uma solução estéril, apirogênica e hiperoncótica e
isenta de conservantes ou agentes
antimibrobianos. São utilizados como estabilizantes o
acetilracetriptofano e o ácido capr

خصائص المنتج

ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA
HEMOBRÁS
SOLUÇÃO INJETÁVEL
200MG/ML
(20%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS
albumina humana 20%
APRESENTAÇÕES
200 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 10 FRASCOS-AMPOLA DE
VIDRO TRANSPARENTE X 50 ML
200 MG/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL CARTUCHO COM 01 FRASCO-AMPOLA DE
VIDRO TRANSPARENTE X 50 ML
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Componente
por 1000 ml
Ingrediente ativo
albumina humana
200 g
Excipientes
acetilracetriptofano
12,8-19,2 mmol
ácido caprílico
12,8-19,2 mmol
Água para injeção
qsp 1000 ml
Cada 1000 ml de solução contém 200 g de proteínas plasmáticas com
conteúdo mínimo de
96% de albumina humana.
Albumina Humana Hemobrás está de acordo com a Farmacopeia Europeia
no que se refere
ao limite máximo de 200 mcg/L de alumínio, entre 144 e 160 mmol/L de
sódio e no máximo
10 mmol/L de potássio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O produto está indicado no choque hemorrágico, choque por perda de
plasma e outras
situações
acompanhadas
de
choque.
Ainda,
terapia
de
substituição
em
pacientes
com
deficiências graves em albumina e deficiência em plasma e/ou
albumina anteriores, durante
ou
após
cirurgia,
como:
queimados,
falência
hepática,
cirrose
hepática,
nefrite,
ascite,
síndrome nefrótica, disfunções gastrointestinais, síndrome de
Lyell, edema hipoproteico,
icterícia nos recém-nascidos, edema cerebral, toxemia na gravidez.
A formulação do produto é adequada para administração a pacientes
dializados e crianças
prematuras.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os resultados de eficácia da albumina humana 20% estão referenciados
na literatura científica
publicada, que são a base para os relatórios de estudos clínicos e
fármaco-toxicológicos
elaborados pela empresa, os quais estão de acordo com os
requerimentos do Core SPC para
albumina humana CPMP/PhVWP/BPWG/2231/99.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A albumina hum