AGOMELATIN TEVA 25 mg filmtabletta

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

agomelatint

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

N06AX22

INN (الاسم الدولي):

agomelatine

الفئة:

TK

ملخص المنتج:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23393 / 01 - V - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23393 / 02 - V - TK - igen; Helyettesíthetőség: Valdoxan 25 mg filmtabletta - EU/1/08/499; AGOMELATIN SANDOZ 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23394; LAMEGOM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23423; AGOMELATIN G.L. PHARMA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23430; AGOMELATIN STADA 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23425; AGOMELATIN MYLAN 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23429; AGOMELATIN ANPHARM 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23428; ASSIMIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-23427

الوضع إذن:

Generikus

تاريخ الترخيص:

2018-06-07

نشرة المعلومات

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Agomelatin Teva 25 mg filmtabletta
agomelatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Agomelatin Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Agomelatin Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Agomelatin Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Agomelatin Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Agomelatin Teva az agomelatin hatóanyagot tartalmazza. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön az Agomelatin Teva-t
depressziója kezelésére kapta.
Az Agomelatin Teva-t felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy folyamatosan jelenlévő kedélyállapot-zavar, ami
befolyásolja a mindennapi
életvitelt. A depresszió tünetei személyenként eltérők, de
gyakran észlelhető mélységes szomorúság,
értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti
érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság
érzése, szorongás érzése, testtömegváltozás.
Az Agomelatin Teva-tól várható előnyös hatás, hogy csökkenti
és fokozatosan megszünteti a

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Agomelatin Teva 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz (agomelatin-karbamid kokristály
formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 55 mg laktózt tartalmaz (monohidrát
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Sötétsárga, ovális, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik
oldalán „25” mélynyomású jelzéssel
ellátva. Méretek: megközelítőleg 8,5 mm × 4,5 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Major depresszív epizódok kezelése.
Az Agomelatin Teva felnőttek számára javallott.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A javasolt dózis naponta egyszer 25 mg szájon át, az esti
lefekvéskor bevéve.
Ha a tünetek nem javulnak, kéthetes kezelés után a napi dózis 50
mg-ra, vagyis két 25 mg-os tablettára
növelhető, amit egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről hozott döntés során mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. A dózist csak a betegnél elvégzett, egyedi
előny/kockázat értékelést követően, továbbá a
májfunkciós tesztek eredményeinek szigorú monitorozása mellett
lehet 50 mg-ra emelni.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell,
kb. három hét múlva, hat hét múlva
(az akut fázis végén), tizenkét hét múlva és huszonnégy hét
múlva (a fenntartó fázis végén), valamint
ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A
terápiát abba kell hagyni, ha a
transzaminázok szintje meghaladja a normálérték felső határának
háromszorosát (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A dózis emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
vége