ADALAT LA

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

NIFEDIPINE

متاح من:

McDowell Pharmaceuticals

جرعة:

60 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Tablet Prolonged Release

تاريخ الترخيص:

2009-01-09

خصائص المنتج

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1473/005/002
Case No: 2050891
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
MCDOWELL PHARMACEUTICALS
4 ALTONA ROAD, LISBURN, N. IRELAND, BT27 5QB
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ADALAT LA 60 MG PROLONGED-RELEASE TABLET
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 09/01/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 13/01/2009_
_CRN 2050891_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Adalat LA 60mg Prolonged Release Tablet.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One tablet contains 60 mg nifedipine.
Excipients: Sodium
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
_Product imported from the UK_
Prolonged release film-coated tablet.
Pink, circular convex tablets with ‘Adalat 60’ marked on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of all grades of hypertension.
For the management of chronic stable angina pectoris either as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
For oral