Adadut 0,5 mg Kapsułki miękkie

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Dutasteridum

متاح من:

Adamed Pharma S.A.

ATC رمز:

G04CB02

INN (الاسم الدولي):

Dutasteridum

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsułki miękkie

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991328696; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991328702

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADADUT, 0,5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE
_Dutasteridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adadut i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adadut
3.
Jak stosować lek Adadut
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adadut
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADADUT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Adadut jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego
spowodowanym nadmiernym
wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa
reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego, może prowadzić do wystąpienia
problemów z oddawaniem moczu,
takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu.
Może wystąpić również zwolnienie
przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia
leczenia może nastąpić całkowite
zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja
wymaga natychmiastowego
rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg
chirurgiczny mający na celu
usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Lek Adadut zmniejsza

خصائص المنتج

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adadut, 0,5 mg kapsułki, miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka, miękka zawiera lecytynę sojową (może zawierać
olej sojowy) oraz 299.46 mg glikolu
propylenowego monokaprylan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Kapsułki miękkie produktu leczniczego Adadut to podłużne, miękkie
kapsułki żelatynowe (ok. 16,5 x 5,6 mm)
koloru jasnożółtego, wypełnione przezroczystym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang. benign prostatic
hyperplasia, BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia
zabiegowego u pacjentów
z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego.
Informacje dotyczące wyników leczenia i populacji pacjentów
biorących udział w badaniach klinicznych, patrz
punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Adadut można stosować w monoterapii lub razem z
tamsulozyną (0,4 mg),
produktem leczniczym blokującym receptory α (patrz punkty 4.4, 4.8 i
5.1).
_Dawkowanie_
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka produktu leczniczego Adadut (0,5 mg) przyjmowana
doustnie, raz na dobę.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać
ani otwierać, ponieważ kontakt z zawartością
kapsułki może powodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
i gardła. Kapsułki można zażywać
zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku. Pierwsze
działanie lecznicze może wystąpić we
wczesnym okresie stosowania, jednak może upłynąć do 6 miesięcy od
początku leczenia zanim
osiągnięta zostanie skuteczność terapeutyczna. Nie jest konieczne
modyfikowanie dawkowania
u pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia cz