Actrapid HM Penfill 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Insulinum umane

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

A10AB01

INN (الاسم الدولي):

Insulinum humanum

جرعة:

100 UI/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă în cartuş

الوحدات في الحزمة:

N5

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Novo Nordisk A/S, Danemarca

تاريخ الترخيص:

2021-10-06

نشرة المعلومات

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTRAPID HM PENFILL 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
–
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă
observați orice reacție adversă
nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului
dumneavoastră sau
farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Actrapid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid
3.
Cum să utilizaţi Actrapid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Actrapid
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ACTRAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACTRAPID ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI
ZAHARAT (DIABET).
Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă insulină pentru a
controla concentraţia de zahăr din sânge. Actrapid este o insulină
umană cu acţiune rapidă.
Aceasta înseamnă că
_ _
va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate
de oră după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore.
Actrapid deseori este administrat în
asociere cu insulină cu acțiune prelungită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID
NU UTILIZAŢI ACTRAPID
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSIBIL)
la insulină umană sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului, (vezi pct. 6).

خصائص المنتج

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid HM Penfill 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml soluţie conţine insulină umană*
100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză, adică
practic Actrapid „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu
necesităţile pacientului. Poate fi
utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau
prelungită, înainte de o masă sau o
gustare.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3
şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii cresc
activitatea fizică, îşi modifică dieta
obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des iar dozele de insulină trebuie
ajustate în funcţie de necesitățile individuale.
2
_Insuficienţă_
_renală şi hepatică _
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de
insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată mai des iar
dozele de insulină trebuie ajustate în funcţie de necesităţile