Actrapid HM FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

البلد: مولدافيا

اللغة: الرومانية

المصدر: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

Insulinum umane

متاح من:

Novo Nordisk A/S

ATC رمز:

A10AB01

INN (الاسم الدولي):

Insulinum humanum

جرعة:

100 UI/ml

الشكل الصيدلاني:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

الوحدات في الحزمة:

N5

الفئة:

N5

نوع الوصفة الطبية :

cu prescripție

المصنعة من قبل:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil Ltda., Republica Federativă a Braziliei; Novo

تاريخ الترخيص:

2018-03-25

نشرة المعلومات

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ACTRAPID HM FLEXPEN 100 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI, ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris
numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Actrapid şi pentru ce se uilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Actrapid
3.
Cum să utilizaţi Actrapid
4.
Ce trebuie de făcut în caz de urgență
5.
Reacţii adverse posibile
6.
Cum se păstrează Actrapid
7.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACTRAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACTRAPID ESTE O INSULINĂ UMANĂ UTILIZATĂ ÎN TRATAMENTUL DIABETULUI
ZAHARAT (DIABET). Diabetul
este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce
suficientă insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă. Aceasta
înseamnă că
_ _
va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră
după injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid
deseori este administrat în asociere cu
insulină cu acțiune prelungită.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID
NU UTILIZAŢI ACTRAPID
►
ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ
SUNTEŢI
ALERGIC
(HIPERSENSIBIL)
la
insulină
umană
sau
la
oricare
dintre
celelalte
comp

خصائص المنتج

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid HM FlexPen 100 UI/ml soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml soluţie conţine
insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5
mg).
*Insulina umană este obţinută pe _Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Actrapid „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în concordanţă cu
necesităţile pacientului. Poate fi
utilizat în asociere cu insuline cu acţiune intermediară sau
prelungită, înainte de o masă sau o
gustare.
Necesarul individual de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3
şi 1,0 unitate internaţională/kg şi
zi. Ajustarea dozei poate fi necesară în cazul în care pacienţii
cresc activitatea fizică, îşi modifică
dieta obişnuită sau în timpul afecțiunilor asociate.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Actrapid poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La pacienții vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată
mai des iar dozele de insulină
trebuie ajustate în funcţie de necesitățile individuale.
_Insuficienţă_ _renală şi hepatică _
Insuficienţa renală sau hepatică poate reduce necesarul de
insulină al pacientului.
La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, monitorizarea
glicemiei trebuie efectuată mai des
iar dozele de insulină trebuie ajustate