Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 86 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 69,6 mg/stuk

متاح من:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC رمز:

M05BA07

INN (الاسم الدولي):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 86 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 75 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 69,6 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Risedronic Acid

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

rvg 34632 PIL 0522
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL
® 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJK
INFORMATIE IN VOOR U
.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft
u nog vragen?, Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actonel en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS ACTONEL
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale medicijnen die
bisfosfonaten genoemd worden, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op
uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit met
elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook leiden tot
rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met
osteoporose hebben geen klachten en
misschien weet u niet eens dat u het heeft gehad.
WAAR WORDT ACTONEL VOOR GEBRUIKT
De behandeling van osteoporose bij
VROUWEN NA DE ME

خصائص المنتج

_ _
ACTONEL 75 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JANUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 34632 SPC 0119.5v.AV
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg natriumrisedronaat (overeenkomend
met 69,6 mg
risedroninezuur).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale (11,7 x 5,8 mm), roze filmomhulde tablet met de inscriptie
“RSN” aan de ene zijde en “75 mg” aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één tablet van 75 mg
oraal op twee opeenvolgende
dagen per maand. De eerste tablet dient iedere maand op dezelfde dag
te worden ingenomen,
gevolgd door de tweede tablet de volgende dag.
Speciale populaties
_Ouderen: _Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat bij ouderen
(> 60 jaar) de
biologische beschikbaarheid, de verdeling en de eliminatie
overeenkomen met die van jongere
patiënten.
Dit is tevens aangetoond bij bejaarden van 75 jaar en ouder en ouder
dan de
postmenopauzale populatie.
_Nierfunctiestoornis: _Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de dosering niet te
_ _
ACTONEL 75 MG
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JANUARI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 34632 SPC 0119.5v.AV
worden aangepast. Natriumrisedronaat is gecontraïndiceerd bij
patiënten met een ernstige
nierfunctiestoornis (creatinine klaring lager dan 30 ml/min) (zie
rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische populatie: _Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik bij kinderen
jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en
werkzaamheid (zie ook
rubriek 5.1).
WIJZE VAN TOEDIENING

De absorptie van natriumrised