Actonel 5 mg filmomhulde tabletten

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,74 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,64 mg/stuk

متاح من:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC رمز:

M05BA07

INN (الاسم الدولي):

NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 5,74 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 5 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 4,64 mg/stuk

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Risedronic Acid

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

تاريخ الترخيص:

2000-11-14

نشرة المعلومات

rvg 25801 PIL 0522
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTONEL
® 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Actonel en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTONEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
WAT IS ACTONEL
Actonel behoort tot de groep van niet-hormonale medicijnen die
bisfosfonaten genoemd worden, die
worden gebruikt om botziekten te behandelen. Het werkt rechtstreeks op
uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze minder snel zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en vervangen door nieuw bot.
Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen
na de menopauze en
waarbij botten zwakker en brozer worden en makkelijker kunnen breken
na een val of overbelasting.
Vrouwen die vroeg in de menopauze zijn gekomen en patiënten die
langdurig werden behandeld met
steroïden hebben een grotere kans om osteoporose te krijgen.
De wervels, de heup, en de pols zijn de botten die de grootste kans
lopen om te breken, hoewel dit
met elk bot in uw lichaam kan gebeuren. Door osteoporose veroorzaakte
breuken kunnen ook leiden
tot rugpijn, lengteverlies en een kromme rug. Veel patiënten met
osteoporose heb

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actonel 5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg natriumrisedronaat (equivalent aan
4,64 mg
risedroninezuur).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 156,0 mg
lactose monohydraat
(equivalent aan 14,2 mg lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, gele, filmomhulde tablet met de inscriptie “RSN” aan de ene
zijde en “5 mg” aan de
andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op
wervelfracturen te
verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op
heupfracturen te
verminderen.
Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd
risico op
osteoporose (zie rubriek 5.1).
Behouden of vergroten van de botmassa bij postmenopauzale vrouwen die
een langdurige
(meer dan 3 maanden) systemische behandeling met corticosteroïden
ondergaan met
doses

7,5 mg/dag prednison of equivalenten hiervan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dagelijkse dosering voor volwassenen is één tablet van
5 mg oraal.
Speciale populaties
_Ouderen_: Aanpassing van de dosering is niet nodig, omdat de
biologische beschikbaarheid,
distributie en eliminatie bij ouderen (> 60 jaar) vergelijkbaar was
met deze van jongere
patiënten.
_Nierfunctiestoornis_: Bij patiënten met milde tot matige
nierinsufficiëntie hoeft de dosering
niet te worden aangepast. Natriumrisedronaat is gecontra-indiceerd bij
patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)
(zie rubriek 4.3 en 5.2).
_Pediatrische populatie: _Natriumrisedronaat wordt niet aanbevolen
voor het gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over
veiligheid en
werkzaamheid (zie ook sectie 5.1).
Wijze van toediening
De absorptie van Actonel wordt beïnvloed door