ACTILYSE < 50 mg/1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

البلد: البوسنة والهرسك

اللغة: الكرواتية

المصدر: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

العنصر النشط:

алтеплаза

متاح من:

Boehringer Ingelheim BH d.o.o.

ATC رمز:

B01AD02

INN (الاسم الدولي):

alteplaza

جرعة:

< 50 mg/1 bočica

الشكل الصيدلاني:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

تركيب:

1 bočica sa praškom za injekciju/infuziju sadrži: 50 mg alteplaza (što odgovara 29 000 000 i.j.)

الوحدات في الحزمة:

1 bočica praška, 1 bočica otapala i 1 transferna kanila, u kutiji

نوع الوصفة الطبية :

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

المصنعة من قبل:

BOEHRINGER INGELHEIM RCV GmbH & Co.KG, Austrija

الوضع إذن:

Važeći

تاريخ الترخيص:

2018-01-01

نشرة المعلومات

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Actilyse
50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
(alteplaza)
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što primite ovaj lijek
jer sadrži Vama važne podatke.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
Vašeg ljekara ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je Actilyse i za šta se koristi?
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Actilyse?
3.
Kako se upotrebljava Actilyse?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Actilyse?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Actilyse i za šta se koristi?
Djelatna supstanca Actilyse je alteplaza. Pripada grupi lijekova koji
se zovu trombolitički lijekovi. Ovi
lijekovi pomažu da se razgrade (otope) krvni ugrušci koji se
formiraju u krvnim sudovima.
Actilyse 50mg služi u liječenju brojnih oboljenja koja su nastala
kao posljedica formiranja krvnih
ugrušaka u krvnim sudovima, uključujući:

srčani udar prouzrokovan krvnim ugrušcima u arterijama srca (akutni
infarkt miokarda)

krvni ugrušci u arterijama pluća (akutna masivna plućna embolija)

moždani udar prouzrokovan krvnim ugruškom u arteriji mozga (akutni
ishemijski moždani udar).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati Actilyse?
Ne smijete primijeniti Actilyse:

ukoliko
ste
alergični
(preosjetljivi)
na
djelatnu
supstancu
alteplazu,
gentamicin
(ostatak
u
tragovima iz proizvodnog procesa), na prirodnu gumu (također se
naziva lateks, a dio je
pakirnog materijala) ili na bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ukoliko imate ili ste nedavno imali bolest koja povećava rizik od
krvarenja, uključujući:

poremećaj krvarenja ili sklonost krvarenju

teško ili opasno krvarenje u bilo kojem dijelu tijela

krvarenje u mozgu ili u lubanji

خصائص المنتج

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Actilyse 50mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Actilyse 50 mg:
1 bočica sa praškom za injekciju/infuziju sadrži:
50 mg alteplaze (što odgovara 29, 000 000 IU)
Alteplaza je proizvedena rekombinantnom DNK tehnikom koristeći
staničnu liniju jajnika kineskih
hrčaka. Specifična aktivnost alteplaze sopstvenog referentnog
materijala je 580, 000 IU/mg, što je
potvrđeno poređenjem sa drugim internacionalnim standardom Svjetske
Zdravstvene Organizacije za
t-PA. Specifikacija za specifičnu aktivnost alteplaze je 522, 000 do
696, 000 IU/mg.
Za popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju
Prašak dolazi u obliku bezbojne do blijedo žute ploče liofilizata.
Rekonstituirana otopina je bistra
tekućina bezbojne do blijedo žute boje.
Otapalo je bistra, bezbojna voda za injekcije.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Trombolitička terapija akutnog infarkta miokarda

90-minutni (ubrzani) režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za pacijente
kod kojih je moguće
započeti terapiju unutar 6 sati od početka simptoma

3-satni režim doziranja (vidjeti dio 4.2.): za pacijente kod kojih je
moguće započeti terapiju
između 6 i 12 sati od nastupa simptoma, pod uslovom je dijagnoza
jasno potvrđena.
Dokazano je da Actilyse smanjuje 30-dnevnu smrtnost kod pacijenata sa
akutnim infarktom miokarda.
Trombolitička terapija kod akutne masivne plućne embolije sa
hemodinamskom nestabilnošću
Dijagnoza treba da se potvrdi kad god je moguće objektivnim metodama
kao što je plućna angiografija
ili neinvazivnim metodama kao što je CT pluća. Nema dokaza da
alteplaza smanjuje smrtnost ili
odgođeni morbiditet povezan s plućnom embolijom.
Fibrinolitička terapija akutnog ishemijskog moždanog udara
Terapija se mora započeti što je ranije moguće unutar 4,5 sata od
početka simptoma moždanog udara
i nakon što se isključi intrakranijaln