Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

ALTEPLASE 50 mg/flacon

متاح من:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC رمز:

B01AD02

INN (الاسم الدولي):

ALTEPLASE 50 mg/flacon

الشكل الصيدلاني:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

تركيب:

ARGININE, (L-) ; FOSFORZUUR (E 338) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE,

طريقة التعاطي:

Parenteraal

المجال العلاجي:

Alteplase

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); FOSFORZUUR (E 338); POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER VOOR INJECTIE;

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTILYSE 50 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE EN
INFUSIE
Alteplase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Actilyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ACTILYSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel in Actilyse is alteplase. Het behoort tot een
groep van medicijnen die men
aanduidt als trombolytische middelen. Deze medicijnen lossen
bloedstolsels op die zich in de bloedvaten
hebben gevormd.
Actilyse 50 mg wordt gebruikt om een reeks aandoeningen te behandelen
die worden veroorzaakt door
bloedstolsels die ontstaan in de bloedvaten, zoals:
- hartaanval veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaderen van het
hart (acuut myocardinfarct)
- bloedstolsels in de longslagaderen (acute massale longembolie)
- beroerte veroorzaakt door een bloedstolsel in een slagader van de
hersenen (acute ischemische beroerte).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor de werkzame stof alteplase of voor een van de
stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft momenteel een ziekte of u heeft deze onlangs gehad waardoor
bij u de ka

خصائص المنتج

BIbv
pagina 1 van 25
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIbv
pagina 2 van 25
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actilyse 10 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
Actilyse 20 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
Actilyse 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon met poeder bevat:
10 mg alteplase (overeenkomend met 5.800.000 IE) of
20 mg alteplase (overeenkomend met 11.600.000 IE) of
50 mg alteplase (overeenkomend met 29.000.000 IE), respectievelijk.
Alteplase wordt geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken
waarbij gebruik wordt gemaakt
van een ‘Chinese hamster ovary cell-line’. De specifieke
activiteit van het eigen alteplase referentiemateriaal
is 580000 IE/mg. Dit wordt bevestigd door vergelijking met de tweede
internationale WHO standaard voor t-
PA. De specificatie voor de specifieke activiteit van alteplase is
522000 tot 696000 IE/mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en infusie.
Het poeder is aanwezig als een kleurloze tot lichtgele gevriesdroogde
massa. De gereconstitueerde oplossing
is helder en kleurloos tot lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trombolytische behandeling bij acuut myocardinfarct
−
90 minuten (versneld) doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor
patiënten bij wie de behandeling binnen
6 uur na het optreden van de symptomen kan beginnen.
−
3 uur doseringsschema (zie rubriek 4.2): voor patiënten bij wie de
behandeling tussen 6 en 12 uur na
het optreden van de symptomen kan beginnen. Vooropgesteld dat de
diagnose bevestigd is.
Aangetoond is dat Actilyse de 30-dagen-mortaliteit bij patiënten met
acuut myocardinfarct reduceert.
Trombolytische behandeling van acute massale longembolieën met een
instabiele hemodynamische toestand.
De diagnose dient, indien mogelijk, bevestigd te worden d.m.v.
objectief onderzoek