ACT-HIB 10 mikrogramm/0,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

vakcina (bakteriális)

متاح من:

Sanofi Pasteur SA

ATC رمز:

J07AG

INN (الاسم الدولي):

vaccine (bacterial)

الوحدات في الحزمة:

1x előretöltött fecskendőben tűvel 1x előretöltött fecskendőben tű nélkül, 1 különálló tűvel 1x előretöltött fecskendőben tű nél

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

المجموعة العلاجية:

Hemophilus influenza B vaccines

ملخص المنتج:

1x elõretöltött fecskendõben tûvel OGYI-T-08729 / 01; 1x elõretöltött fecskendõben tû nélkül, 1 különálló tûvel OGYI-T-08729 / 02; 1x elõretöltött fecskendõben tû nélkül, 2 különálló tûvel OGYI-T-08729 / 03

الوضع إذن:

Önálló teljes

تاريخ الترخيص:

2002-12-31

نشرة المعلومات

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ACT-HIB 10 MIKROGRAMM/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
_Haemophilus influenzae_ b konjugált vakcina
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót az oltási sorozat befejezéséig,
mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
-
Győződjön meg arról, hogy az oltási sorozat teljesen végre lett
hajtva! Ellenkező esetben a teljes
védelem nem alakul ki.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Act-HIB és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Act-HIB alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Act-HIB vakcinát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Act-HIB vakcinát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACT-HIB ÉS MLIYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Act-HIB vakcina egy por és oldószer oldatos injekcióhoz
formájában forgalomba kerülő védőoltás.
Ez az oltás a 2 hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek,
valamint bizonyos esetekben
felnőttek számára a _b típusú Haemophilus influenzae _(hemofilusz
influenzé) nevű baktérium által
okozott ún. invazív betegségek megelőzésére ajánlott. (Ide
tartoznak : az agyhártyagyulladás, a
vérmérgezés, a laza kötőszövet gyulladása (cellulitisz),
szeptikus ízületi gyulladások, a gégefedő-
gyulladás (epiglottitisz), különböző tüdőbetegségek illetve a
csontvelőgyulladás (oszteomielitisz), stb.)
Az Act-HIB nem nyújt védelmet a más típusú _Haemophilus_
_influenzae_ törzsek által okoz

خصائص المنتج

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ACT–HIB 10 MIKROGRAMM/0,5 ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
_Haemophilus influenzae_ b konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5 ml) elkészített injekciós oldat tartalma:
_Haemophilus influenzae_ b típusú poliszacharid
10 mikrogramm
konjugálva
Tetanusz toxoid fehérjéhez
18-30 mikrogramm
A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizált por injekciós üvegben és tiszta átlátszó oldat
előretöltött fecskendőben.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az oltóanyag 2 hónaposnál idősebb csecsemők és kisgyermekek
számára javallott a b típusú
_Haemophilus influenzae_ által okozott invazív betegségek (pl.
meningitis, septikaemia, cellulitis,
szeptikus arthritis, epiglottitis, pneumonia, osteomyelitis)
megelőzésére.
Az Act–HIB nem nyújt védelmet a más szerotípusú _Haemophilus_
_influenzae_ törzsek által okozott
fertőzésekkel, ill. az egyéb eredetű meningitisekkel szemben.
Az Act–HIB-ben lévő tetanuszfehérje semmilyen tekintetben sem
pótolhatja a tetanusz elleni
védőoltást.
A vakcina alkalmazásánál figyelembe kell venni a helyi hivatalos
ajánlásokat.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás

6 hónapos életkor előtt_ _3 egymást követő 0,5 ml-es oltás
adandó 1 vagy 2 hónapos időközökkel,
majd egy emlékeztető (booster) oltás (negyedik oltás) egy évvel a
3. oltás után;

6 és 12 hónapos életkor között két 0,5 ml-es oltás adandó egy
hónapos időközzel, amit 18
hónapos korban egy emlékeztető (0,5 ml-es) oltás követ;

1 és 5 életév közötti gyermekek számára egyszeri 0,5 ml-es
oltás elegendő.
Kontakt esetek: a _Haemophilus influenzae_ b által okozott invazív
megbetegedéses esetek kontakt
személyeit (családtagokat vagy gyermekgondozókat) az életkoruknak
megfelelő módon be kell oltani.
Az index esetet szintén be kell oltani.
Az alkalmazás módja
A vakcinát intram