البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهنغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsav
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
M05BA08
zoledronic acid
Kábítószerek csontbetegségek kezelésére
Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal
Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó hosszú távú szisztémás kortikoszteroid-kezelés a menopauza utáni nők, mind a férfiak fokozott kockázata a törés. Kezelés a Paget-kór a csont.
Revision: 31
Felhatalmazott
2005-04-15
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ACLASTA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ zoledronsav MIELŐTT KAPNÁ EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aclasta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aclasta beadása előtt 3. Hogyan kapja az Aclasta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aclasta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACLASTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Aclasta zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A biszfoszfonátoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és a változó kor utáni nők, illetve felnőtt férfiak csontritkulása vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta csontritkulására, illetve a csontok Paget-kórjának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. CSONTRITKULÁS A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek velejárója a csontok elvékonyodása és meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon, az ösztrogén termelését, ami segít megőrizni a csontok egészségét. A változó kor után csontvesztés következik be, a csontok gyengébbé válnak, és könnyebben törnek el. Csontritkul اقرأ الوثيقة كاملة
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aclasta 5 mg oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) 100 ml oldatot tartalmazó palackonként. 0,05 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában) egy milliliter oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél, • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett betegek is. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelése • olyan postmenopausában lévő nőknél, • olyan felnőtt férfiaknál, akiknél fokozott a csonttörések kockázata . A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Aclasta alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell. Ez különösen fontos időskorú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben részesülők esetében. Az Aclasta alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin-bevitel javasolt. _Osteoporosis _ Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az ajánlott adag egyetlen 5 mg-os Aclasta intravénás infúzió, évente egy alkalommal. A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Aclasta előnyeinek és potenciális kockázatainak 3 alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után. A közelmúltban kis trauma kapcsán csípőtáji törést szenvedett betegeknek az Aclasta infúziót a csípőtáji törés műt اقرأ الوثيقة كاملة