ACID ZOLEDRONIC ACCORD 4 mg/100 ml

البلد: رومانيا

اللغة: الرومانية

المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

العنصر النشط:

ACID ZOLEDRONICUM

متاح من:

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. - ITALIA

ATC رمز:

M05BA08

INN (الاسم الدولي):

ACIDUM ZOLEDRONICUM

جرعة:

4mg/100ml

الشكل الصيدلاني:

SOL. PERF.

نوع الوصفة الطبية :

PR

المصنعة من قبل:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

المجموعة العلاجية:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

ملخص المنتج:

10979/2018/03 Cutie cu 10 pungi din plastic poliolefinic cu 100 ml sol. perf.; 10979/2018/02 Cutie cu 4 pungi din plastic poliolefinic cu 100 ml sol. perf.; 10979/2018/01 Cutie cu 1 punga din plastic poliolefinic cu 100 ml sol. perf.

نشرة المعلومات

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10979/2018/01-02-03_ Anexa 1_ _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC ACCORD 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic
Accord
3.
Cum se administrează Acid zoledronic Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei de modificare a osului. Se utilizează:

PENTRU PREVENȚIA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACID Z

خصائص المنتج

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10979/2018/01-02-03_ Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine acid zoledronic 4 mg, sub
formă de acid zoledronic monohidrat
4,264 mg. Un ml de soluţie conţine acid zoledronic 0,04 mg, sub
formă de acid zoledronic monohidrat
0,042 mg.
Fiecare pungă a 100 ml soluţie conţine sodiu 342,9 mg (15,5 mmol)
(vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenţia manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Accord trebuie prescris şi administrat pacienţilor
numai de către personalul medical
cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Doze
_Prevenţia manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă _
_Adulţi şi vârstnici _
_ _
Doza recomandată pentru prevenţia manifestărilor osoase la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
2
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare după 2-3
luni.
_Tratamentul HIT _
_ _
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în caz de hipercalcemie (cal