ACETATO DE LEUPROLIDA 3 75 mg

البلد: كوبا

اللغة: الإسبانية

المصدر: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

العنصر النشط:

Acetato de leuprolida

متاح من:

1-ERIOCHEM S.A.ENTRE RÍOS, ARGENTINA Polvo liofilizado 2- M.R PHARMA S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA Elaboración del disolvente 3-

INN (الاسم الدولي):

Acetate leuprolide

جرعة:

3,75 mg

الشكل الصيدلاني:

Polvo liofilizado en microesferas para suspensión inyectable IM

خصائص المنتج

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ACETATO DE LEUPROLIDA 3,75 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado en microesferas para suspensión
inyectable IM
FORTALEZA:
3,75 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con una
ampolleta de disolvente, una jeringa y 2 agujas de
22 G11/2 descartables.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
FABRICANTE, PAÍS:
1-ERIOCHEM S.A.ENTRE RÍOS, ARGENTINA
Polvo liofilizado
2- M.R PHARMA S.A., BUENOS AIRES,
ARGENTINA
Elaboración del disolvente
3- INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORÁNEO
S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA
Elaboración del disolvente
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-218-L02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre 2013
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo de liofilizado contiene:
Acetato de leuprolida
Cada ampolleta de disolvente contiene:
Carboximetilcelulosa sódica
Manitol
Polisorbato 80
Agua para inyección
3,75 mg
7,5 mg
75,0 mg
1,5 mg
csp 1,5 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la
luz. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Uso intramuscular (referirse a la posología)
Uso en adultos y niños
Cáncer de próstata
Acetato de leuprolida ®3.75 mg, 7.5 mg, y 11.25 mg están indicados
en el tratamiento
paliativo
del
cáncer
de
próstata
avanzado,
especialmente
como
una
alternativa
a
la
orquiectomía o la terapia de estrógenos.
Anemia debido a leiomiomas uterinos
Administrados en conjunto a un tratamiento con suplemento de hierro,
están indicados para
la
mejora
hematológica,
previa
a
cirugías,
de
pacientes
con
anemia
causadas
por
leiomiomas uterinos (fibroma uterino).
Debido a que algunos pacientes responden sólo a la terapia con
suplementos de hierro,
antes de comenzar la terapia se debe considerar un período de prueba
de 1 mes de
tratamiento
con
hierro.
Si
la
respuesta
al
tratamiento
con
suplemento
de
hierro
es
inadecuada, se debe añadir Acetato de leuprolida al tratamiento.
Endometriosis
Están indicados en el tratamiento de la endomet