Abiraterone Teva

البلد: ليتوانيا

اللغة: اللتوانية

المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

العنصر النشط:

Abiraterono acetatas

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

Abiraterono acetatas

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

plėvele dengtos tabletės

طريقة التعاطي:

vartoti per burną

نوع الوصفة الطبية :

Receptinis

المجال العلاجي:

Abiraterone

الوضع إذن:

Registruotas

تاريخ الترخيص:

2022-06-09

نشرة المعلومات

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ABIRATERONE TEVA 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
abiraterono acetatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Abiraterone Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Teva
3.
Kaip vartoti Abiraterone Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Abiraterone Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ABIRATERONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Abiraterone Teva sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu.
Jis yra vartojamas išplitusio į
kitas kūno vietas prostatos vėžio gydymui suaugusiems vyrams.
Abiraterone Teva slopina testosterono
gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.
Abiraterone Teva vartojamas pradinėje ligos stadijoje, kai dar
reaguojama į gydymą hormonais, kartu
yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų
deprivacijos terapija).
Kai vartosite šį vaistą, gydytojas taip pat Jums paskirs kartu
vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu
arba prednizolonu. Tai daroma tam, kad sumažėtų tikimybė atsirasti
padidėjusiam kraujospūdžiui, per
dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymas) ar
sumažėjusiai cheminės medžiagos,
vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABIRATERONE TEVA
ABIRATERONE TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
˗
jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6

خصائص المنتج

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abiraterone Teva 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg abiraterono
acetato, atitinkančio 446,3 mg
abiraterono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 85,5 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Geltona, pailgos formos plėvele dengta tabletė su „A436“
įspaudu vienoje pusėje.
Dydis: apie19 mm x 8,2 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Abiraterone Teva skirtas kartu su prednizonu arba prednizolonu:
˗
naujai diagnozuoto didelės rizikos metastazavusio hormonams jautraus
prostatos vėžio
(mHJPV,
angl. _metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) gydymui
suaugusiems
vyrams, vartojant kartu su androgenų deprivacijos terapija (ADT)
(žr. 5.1 skyrių);
˗
metastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (mKAPV, angl.
_metastatic castration _
_resistant prostate cancer_, mCRPC) gydymui suaugusiems vyrams,
kuriems nėra simptomų arba
pasireiškia lengvi simptomai po nesėkmingos androgenų deprivacijos
terapijos, kai dar nėra
klinikinių indikacijų skirti chemoterapiją (žr. 5.1 skyrių);
˗
suaugusių vyrų, kurių liga progresavo taikant chemoterapiją su
docetakseliu paremta gydymo
schema arba po jos, mKAPV gydymui;
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą turi skirti tinkamos kvalifikacijos
sveikatos priežiūros specialistas.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama
vieną kartą per parą, kurios
negalima vartoti su maistu (žr. „Vartojimo metodas“ toliau).
Tablečių vartojimas su maistu padidina
abiraterono sisteminę ekspoziciją (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
_Prednizono ar prednizolono dozavimas _
Esant mHJPV Abiraterone Teva vartojamas kartu su 5 mg prednizono ar
prednizolono per parą.
Esant m