Abiraterone Accord

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

abirateroonatsetaat

متاح من:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

abiraterone

المجموعة العلاجية:

Endokriinset ravi

المجال العلاجي:

Eesnäärmevähk

الخصائص العلاجية:

Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

ملخص المنتج:

Revision: 1

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2021-04-26

نشرة المعلومات

63
B. PAKENDI INFOLEHT
64
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABIRATERONE ACCORD 250 MG TABLETID
abirateroonatsetaat (
_abirateroni acetas_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abiraterone Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abiraterone Accord’i võtmist
3.
Kuidas Abiraterone Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abiraterone Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABIRATERONE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abiraterone Accord sisaldab toimeainet nimega abirateroonatsetaat.
Seda kasutatakse täiskasvanud
meestel eesnäärmevähi raviks, kui haigus on levinud teistesse
kehapiirkondadesse. Abiraterone
Accord peatab teie organismis testosterooni tootmise; see võib
aeglustada eesnäärmevähi
progresseerumist.
Juhul kui Abiraterone Accord on määratud haiguse varajases
staadiumis, kui haigus veel allub
hormoonravile, siis kasutatakse seda koos testosteroonitaset langetava
raviga (androgeen-
deprivatsioonravi).
Kui te võtate seda ravimit, määrab teie arst teile ka teise ravimi,
mille nimi on prednisoon või
prednisoloon. Seda kasutatakse, et vältida teie vererõhu liigset
tõusu, liigse vee kogunemist teie
kehasse (vedelikupeetus) või teie vere kaaliumisisalduse liigset
vähenemist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABIRATERONE ACCORD’I VÕTMIST
ABIRATERONE ACCORD’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete abirateroonatsetaadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui olete naine,

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abiraterone Accord 250 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 250 mg abirateroonatsetaati (
_abirateroni acetas_
).
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ligikaudne pikkus on 16 mm
ja laius 9,5 mm ning mille ühel
küljel on pimetrükk „ATN” ja teisel küljel „250”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abiraterone Accord on näidustatud koos prednisooni või
prednisolooniga:
•
esmakordselt diagnoositud kõrge riskiga metastaatilise
hormoonsõltuva eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel kombinatsioonis androgeen-deprivatsioonraviga
(vt lõik 5.1);
•
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kes on
peale ebaõnnestunud androgeen-deprivatsioonravi asümptomaatilised
või väheste
sümptomitega, ning kellel kemoteraapia ei ole veel kliiniliselt
näidustatud (vt lõik 5.1);
•
kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi raviks
täiskasvanud meestel, kelle
haigus on dotsetakseelil põhineva kemoteraapia ajal või järgselt
progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Seda ravimit võib määrata vastava ettevalmistusega
tervishoiutöötaja.
Annustamine
Soovitatav annus on 1000 mg (neli 250 mg tabletti) ühekordse
ööpäevase annusena, mida
ei tohi võtta
koos toiduga (vt allpool lõik „Manustamisviis“). Tablettide
võtmine koos toiduga suurendab
abiraterooni süsteemset saadavust (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
_Prednisooni või prednisolooni annustamine _
Metastaatilise hormoonsõltuva eesnäärmevähi (
_metastatic hormone sensitive prostate cancer_
,
mHSPC) raviks kasutatakse Abiraterone Accord’i koos 5 mg prednisooni
või prednisolooniga
ööpäevas.
Kastratsioonile resistentse metastaatilise eesnäärmevähi (
_metastatic castration resistant prostate _
_cancer_
, mCRPC) ra