Abirateron Avansor 500 mg Filmdragerad tablett

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

abirateronacetat

متاح من:

Avansor Pharma Oy

ATC رمز:

L02BX03

INN (الاسم الدولي):

abirateronacetat

جرعة:

500 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmdragerad tablett

تركيب:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; abirateronacetat 500 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Burk, 60 tabletter

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2021-04-08

نشرة المعلومات

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ABIRATERON AVANSOR 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abirateronacetat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Abirateron Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Abirateron Avansor
3. Hur du tar Abirateron Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Abirateron Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD ABIRATERON AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Abirateron Avansor innehåller ett läkemedel som kallas för
abirateronacetat. Det används för att behandla
vuxna män för prostatacancer som har spridits till andra delar av
kroppen. Abirateron Avansor gör att din
kropp slutar producera testosteron. Det kan göra att tillväxten av
prostatacancer sker långsammare.
När Abirateron Avansor ordineras för det tidiga sjukdomsskedet där
sjukdomen fortfarande svarar på
hormonbehandling används det tillsammans med en behandling som
sänker testosteronnivåerna (androgen
deprivationsterapi).
När du tar detta läkemedel ordinerar läkaren också ett annat
läkemedel som kallas för prednison eller
prednisolon. Detta görs för att minska risken för att få högt
blodtryck, för mycket vatten i kroppen
(vätskeretention) eller minskade nivåer av ämnet kalium i blodet.
Abirateron som finns i Abirateron Avansor kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,

خصائص المنتج

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Abirateron Avansor 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 500 mg abirateronacetat.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 241 mg laktos och 12 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Oval, lilafärgad, filmdragerad tablett, ca. 19 mm lång och 11 mm
bred och präglad på en sida med ”A7TN”
och med ”500” på den andra.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Abirateron Avansor är tillsammans med prednison eller prednisolon
indicerat för:

behandling av nydiagnostiserad högrisk metastaserad hormonkänslig
prostatacancer (mHSPC) hos vuxna
män i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) (se avsnitt
5.1)

behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
hos vuxna män som är
asymtomatiska eller har milda symtom efter svikt av androgen
deprivationsterapi hos vilka kemoterapi
ännu inte är indicerad (se avsnitt 5.1)

behandling av mCRPC hos vuxna män vars sjukdom har progredierat under
eller efter en
docetaxelbaserad kemoterapiregim.
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Detta läkemedel ska förskrivas av lämplig sjukvårdspersonal.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 1000 mg (fyra tabletter på 250 mg eller
två tabletter på 500 mg) dagligen
som en engångsdos, som inte får tas tillsammans med mat (se
”Administreringssätt” nedan). Att ta
tabletterna med mat ökar den systemiska exponeringen av abirateron
(se avsnitt 4.5 och 5.2).
_Dosering av prednison eller prednisolon _
Vid mHSPC används Abirateron Avansor med 5 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Vid mCRPC används Abirateron Avansor med 10 mg prednison eller
prednisolon dagligen.
Medicinsk kastrering med luteiniserande hormonutsöndrande hormon
(LHRH)-analog ska fortsätta vid
behandling av patienter som inte är kirurgiskt kastrerade.
_Rekommenderad övervakning _
Serumtransaminaser ska mä