한신파클리탁셀주(수출용)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

(주)한국신약

جرعة:

1바이알 중 5밀리리터

الشكل الصيدلاني:

무색-담황색의 투명한 점성주사액

تركيب:

1바이알 중 5밀리리터,파클리탁셀,별규,30,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

1, 10, 50, 100바이알

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[421]항악성종양제

ملخص المنتج:

기밀용기, 차광하여 보관(15-30℃) 제조일로부터 18 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-01)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-06-25)/제품명칭변경 (1999-03-24)/제품명칭변경 (1998-11-25)

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

1998-11-25

خصائص المنتج

•
•
한신파클리탁셀주
(
수출용
)
•
기본정보
•
성상
:
무색
-
담황색의 투명한 점성주사액
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
한국신약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
1998-11-25
•
품목기준코드
:
199801795
•
표준코드
:
8806550051705
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알 중
5
밀리리터
•
성분명
:
파클리탁셀
•
분량
:
30
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1)
난소암
①
다른 화학요법제와 병용하여
1
차 요법제로 사용
②
표준요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에
2
차 요법제로 사용
2)
유방암
①
표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에
2
차 요법제로 사용
②
결절 양성 유방암의 보조치료
:
표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)
③
가 과발현
(IHC 3+
또는
FISH
양성
)
되고
화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에
트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3)
폐암
:
진행성 비소세포 폐암의 치료에
1
차 요법제로 사용
용법용량
·
중증의 과민반응 발현을 예방하기 위해 모든 환자는
이 약 투여 전에 전처치를 받아야 한다
.
전
처치는 이 약 투여 약
12
시간과
6
시간 전에 덱사메타손
20 mg
경구 투여
(
또는 그에 상응하는 요
법
),
이 약 투여
30
～
60
분 전에 디펜히드라민
50 mg
정맥 투여
(
또는 그에 상응하는 요법
),
이 약
투여
30
～
60
분 전에 시메티딘
(300 mg)
또는 라니티딘
(50 mg)
정맥 투여로 할 수 있다
.
1)
난소암
①
난소암 치료에
1
차 요법제로 사용하는 경우
, 3
주마다 이 약
175 mg/m2
를
3
시간에 걸쳐 점적
정주한 후
75 mg/m2
시스플라틴을 점적정주한다
.