트룩시마주(리툭시맙)(단클론항체,유전자재조합)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

(주)셀트리온

جرعة:

1 바이알(50mL) 중/1 바이알(10mL) 중

الشكل الصيدلاني:

무색 또는 미황색이고 투명에서 탁한 용액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

تركيب:

1 바이알(50mL) 중,리툭시맙,별규,500,밀리그램/1 바이알(10mL) 중,리툭시맙,별규,100,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

50mL 바이알 x 1개10mL 바이알 x 2개

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[421]항악성종양제

ملخص المنتج:

밀봉용기, 냉장(2-8℃) 보관 50mL 바이알: 제조일로부터 36개월, 10mL 바이알: 제조일로부터 24개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-12-14)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-04-26)/용법용량변경 (2016-11-16)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-11-16)/성상변경 (2016-11-16)/제품명칭변경 (2016-11-16)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2016-11-16)

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2015-07-16

خصائص المنتج

•
•
트룩시마주
(
리툭시맙
)(
단클론항체
,
유전자재조합
)
•
기본정보
•
성상
:
무색 또는 미황색이고 투명에서 탁한 용액이
무색투명한 바이알에 든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
셀트리온
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-07-16
•
품목기준코드
:
201504895
•
표준코드
:
8806238000506, 8806238000513, 8806238000629, 8806238000612,
8806238000605
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
바이알
(10mL)
중
•
성분명
:
리툭시맙
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO DG44,
벡터
: pCT107)
•
총량
:
1
바이알
(50mL)
중
•
성분명
:
리툭시맙
•
분량
:
500
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
(
숙주
: CHO DG44,
벡터
: pCT107)
효능효과
⃝
림프종
·
재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종
(B
세포 비호지킨 림프종
IWF
분류중
B, C, D
형
)
·
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서
화학요법과 병용투여
·
여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법
· CD20
양성의 미만형 대형
B
세포 비호지킨 림프종
(DLCL)[CHOP
화학요법
(cyclophosphamide,
doxorubicin, vincristine, prednisolone
으로 구성
, 8
주기 투여
)
과 병용하여 투여해야한다
.]
⃝
만성 림프구성 백혈병
·
이전에 치료받은 적이 없거나 재발성
/
불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과
병용투
여
⃝
류마티스 관절염
· 1
회 이상의
TNF
길항제 요법에 대해 반응이 불충분한 중등도내지
중증 활성형 류마티스 관절
염에서 메토트렉세이트와 병용요법
·
메토트렉세이트와 병용하여
,
관절손상 진행속도 감소
(X-ray
측정
)
및 신체 기능 개선
⃝
베게너육