케어트로핀바이알주4IU(소마트로핀)(수출명:CARETROPIN4IU)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Somatropin (Strain: E.coli BL21(DE3), Vector: pT0191)

متاح من:

Daewoong Pharmaceuticals

ATC رمز:

H01AC01

INN (الاسم الدولي):

Somatropin (Strain: E.coli BL21(DE3), Vector: pT0191)

جرعة:

동결건조바이알 1 바이알 / 첨부용제 1 바이알 (1 mL)-동결건조바이알/동결건조바이알 1 바이알 / 첨부용제 1 바이알 (1 mL)-첨부용제

الشكل الصيدلاني:

흰색의 동결건조분말이 든 바이알 주사제, 첨부용제 : 무색의 액체가 든 바이알제

تركيب:

첨가제 : D-만니톨, 인산일수소나트륨, m-크레솔, 인산이수소나트륨일수화물, 글리신, 주사용수

الوحدات في الحزمة:

1바이알 × 자사포장단위, 첨부용제 : 1 mL 유리바이알 × 자사포장단위

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[241]뇌하수체호르몬제

الخصائص العلاجية:

성인: Two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다. 1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한 가지 이상의 다른 호르몬 결핍증 (프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

ملخص المنتج:

용법용량 : 성인성장호르몬 결핍증 : 치료 시작시 체중 kg당 0.125 IU (0.04 mg)/주 6～7회 분할하여 피하주사한다. 이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 kg당 0.25 IU (0.08 mg)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor (IGF-1)의 측정치를 투여량 증가의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량 (minimum effective dose)이 사용되어야 한다. 지속적인 부종 또는 중증의 이상감각의 경우에는 수근터널증후군 (carpal tunnel syndrome)을 피하기 위하여 감량해야 한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 가. 당뇨병 환자 나. 악성종양 환자 다. 골단폐쇄 환자 라. 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 마. 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 바. 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 사. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 아. 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 자. 급성 호흡부전증 환자 차. 크레졸 또는 글리세롤에 과민증 환자 (본 용해제로 조제하지 않습니다) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 가. 심신질환 환자 (때때로 일과성의 부작용이 나타날 수 있다) 나. 당뇨병 및 그 가족력이 있는 환자 다. 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자 (두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절름발이, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다) 3. 이상반응 가. 소아 1) 과민증: 때때로 발진 (두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 또한 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다. 2) 내분비계: 갑상선기능저하증이...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2011-12-16

خصائص المنتج

효능효과
성인:Twodynamictest에의해확인된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자
는아래의기준을충족시켜야한다.
1)유년기개시형결핍증(ChildhoodOnset):유년기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르
몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
2)성인기개시형결핍증(AdultOnset):성장호르몬대체요법을시작하기전에시상하부또는뇌하수체질
환등에의한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)이진단
되어야하며,적절한대체요법을받고있어야한다.
용법용량
성인성장호르몬결핍증:치료시작시체중kg당0.125IU(0.04mg)/주6∼7회분할하여피하주사한다.
이투여량은환자필요에따라최대체중kg당0.25IU(0.08mg)/주까지점차적으로증량할수있다.부작
용의발생및혈청중insulin-likegrowthfactor(IGF-1)의측정치를투여량증가의지침으로하여연령과
성별에맞게투여용량을적정화한다.최소효과용량(minimumeffectivedose)이사용되어야한다.
지속적인부종또는중증의이상감각의경우에는수근터널증후군(carpaltunnelsyndrome)을피하기위하
여감량해야한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것.
가.당뇨병환자
나.악성종양환자
다.골단폐쇄환자
라.뇌하수체기능저하성성장호르몬분비감소를일으키는뇌종양에의한소인증환자
마.이약으로치료받고있는만성신질환소아가신장이식을한경우
바.이약및이약성분에대한과민증환자
사.임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부
아.심장절개나복부수술,다수의사고성외상에수반하는합병증에의한중대한급성질환환자
자.급성호흡부전증환자
차.크레졸또는글리세롤에과민증환자(본용해제로조제하지않습니다)
2.다음�