젤잔즈시럽1mg/mL(토파시티닙시트르산염)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Tofacitinib Citrate

متاح من:

Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited

ATC رمز:

L04AF01

INN (الاسم الدولي):

Tofacitinib Citrate

الشكل الصيدلاني:

무색투명한 용액이 흰색 병에 든 시럽제

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

الخصائص العلاجية:

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다. - 다 음 - 가. 심혈관계 고위험군 환자 나. 악성 종양 위험이 있는 환자 1. 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염(jPsA) 만2세 이상 만 18세 미만에서 이전 항류마티스제제(DMARD)에 적절히 반응하지 않은 활동성 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA: 류마티스 인자 양성[RF+] 또는 음성[RF-] 다발성 관절염 및 확장성 소수 관절염)과 소아 건선성 관절염(jPsA)의 치료. 이 약은 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있으며, 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트 투여가 부적절한 경우 단독요법으로 투여할 수 있다. 이 약을 생물학적 항류마티스제제 또는 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안 된다

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약은 상태의 진단 및 치료에 경험이 있는 전문의에 의해 투여가 시작되고 모니터링되어야 한다. 1. 투여 용량 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용투여 할 수 있다. 만2세 이상 만 18세 미만 환자에서 권장용량은 다음과 같이 체중범위에 따른다. [표 1] 만2세 이상 만 18세 미만 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염환자에서 이 약의 투여용량 테이블 정보 ::: 체중(kg), 투여 요법 체중(kg) 투여 요법 10 - < 20 1일 2회 3.2 mg(경구 용액 3.2 mL) 20 - < 40 1일 2회 4 mg(경구 용액 4 mL) ≥ 40 1일 2회 5 mg(경구 용액 5 mL 또는 필름코팅 정제 5 mg) 1일 2회 토파시티닙 5 mL 경구용액을 투여하는 체중 40 kg 이상 환자는 토파시티닙 1일 2회 5 mg 정제로 전환할 수 있다. 40kg 미만의 환자는 토파시티닙 경구용액에서 정제로 전환할 수 없다. 용량 조절 메토트렉세이트와 병용 시 용량 조절이 필요하지 않다. 투여의 일시중단 및 중단 이용가능한 자료에 따르면 이 약 투여 시작 후 18주 이내에 임상적 개선이 관찰되었다. 이 기간내에 개선이 나타나지 않는 환자의 경우 지속적인 투여여부를 신중하게 재고해야 한다. 환자에게 중대한 감염이 나타난 경... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 중대한 감염 이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다. 중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다. 보고된 감염은 다음을 포함한다: · 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복 결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다. · 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다. · 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염 만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다. 이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관...

تاريخ الترخيص:

2023-03-20

خصائص المنتج

효능효과
다음의환자에서는기존치료제에적절히반응하지않거나내약성이없는경우에한하여이약을사용하여야
한다.
-다음-
가.심혈관계고위험군환자
나.악성종양위험이있는환자
1.다발성소아특발성관절염(pJIA)및소아건선성관절염(jPsA)
만2세이상만18세미만에서이전항류마티스제제(DMARD)에적절히반응하지않은활동성다발성소아
특발성관절염(pJIA:류마티스인자양성[RF+]또는음성[RF-]다발성관절염및확장성소수관절염)과소
아건선성관절염(jPsA)의치료.
이약은메토트렉세이트(MTX)와병용투여할수있으며,메토트렉세이트에내약성이없거나메토트렉세이
트투여가부적절한경우단독요법으로투여할수있다.
이약을생물학적항류마티스제제또는아자티오프린및사이클로스포린과같은강력한면역억제제와함께
사용해서는안된다
사용상의주의사항
1.경고
1)중대한감염
이약을투여하는환자들은입원또는사망으로이어질수있는중대한감염이나타날위험이높다.이러한감염
이나타난대부분의환자들은메토트렉세이트혹은코르티코스테로이드같은면역억제제를병용투여하고있었
다.
중대한감염이나타난경우,감염이조절될때까지이약의투여를중단해야한다.
보고된감염은다음을포함한다:
·폐질환혹은폐이외의질환이있는활성결핵.환자들은이약을투여하기전및투여중에잠복결핵검사를받
아야한다.잠복결핵의치료는이약투여전에선행되어야한다.
·효모균증및간질성형질세포폐렴을포함한침습적진균감염.침습적진균감염환자는국소보다는전신으로
확산되는질환으로나타난다.
·기회감염성병원체에기인한세균성,바이러스성(헤르페스바이러스포함)및기타감염
만성또는재발성감염환자는이약의투여를시작하기전치료의위험성및유익성에대해주의깊게고려해야