البلد: كوريا الجنوبية
اللغة: الكورية
المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)
일양바이오팜(주)
이 약 1정(206.03mg) 중
흰색-회백색의 삼각형 모양의 필름코팅정
이 약 1정(206.03mg) 중,엔테카비르,별규,0.53,밀리그램
30정(10정/Alu-AluX3)
전문의약품
[391]간장질환용제
밀폐용기에 넣어 차광하여 15-30℃보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-09-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-08-06)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2015-07-27)
허가
2015-03-26
• • 일양바이오엔테카비르정 0.5 밀리그램 • 기본정보 • 성상 : 흰색 - 회백색의 삼각형 모양의 필름코팅정 • 모양 : • 업체명 : 일양바이오팜 ( 주 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [391] 간장질환용제 • 허가일 : 2015-03-26 • 품목기준코드 : 201501618 • 표준코드 : 8806966011300, 8806966011317 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (206.03mg) 중 • 성분명 : 엔테카비르 • 분량 : 0.53 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : 엔테카비르 무수물로서 0.5 밀리그램 • 비고 : 일수화물 효능효과 활동성 바이러스의 복제가 확인되고 , 혈청 아미노전이효소 (ALT 또는 AST) 의 지속적 상승 또는 조직학적으로 활동성 질환이 확인된 성인 (16 세 이상 ) 의 만성 B 형 간염바이러스 감염의 치료 용법용량 • 이 약은 공복 시 ( 식사 2 시간 후 또는 최소 2 시간 전 ) 경구투여한다 . • 이 약은 1 일 1 회 엔테카비르로서 0.5mg 을 경구투여한다 . 라미부딘 저항성 환자 , 즉 , 라미부딘 치료에도 불구하고 B 형 간염바이러스의 지속적 증식을 경 험하였거나 , 라미부딘 저항성 변이가 있는 16 세 이상의 환자 : 1 일 1 회 공복 시 엔테카비르로서 1mg • 신부전환자 : 신부전 환자에서는 크레아티닌 청소율이 감소함에 따라 이 약의 경구 소실율은 감 소한다 . 혈액투석이나 복막투석 (CAPD) 을 받고 있는 환자를 포함하여 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자에서는 다음과 같이 용량을 조절한다 . 크레아티닌 청소율 (mL/min) 엔테카비르 용량 라미부딘 저항성 환자에서의 엔테카비르 용량 ≥ 50 1 일 1 회 0.5 mg 1 일 1 회 1 mg 30 - <50 1 일 1 회 0.25 mg a 또는 48 시간마다 0.5 mg 1 일 1 회 0.5 mg 또는 48 시간 اقرأ الوثيقة كاملة