이매티퀄정400밀리그램(이매티닙메실산염)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

(주)한독테바

جرعة:

1정(1482.000mg)중

الشكل الصيدلاني:

이 약은 어두운 노란색 또는 갈색 빛 주황색의 장방형 필름코팅정제이다.

تركيب:

1정(1482.000mg)중,이매티닙메실산염,별규,477.877,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

30정(6정/PTP X 5)

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[421]항악성종양제

ملخص المنتج:

기밀용기, 습기를 피하여 1~25℃보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-14)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-12-26)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2015-05-20

خصائص المنتج

•
•
이매티퀄정
400
밀리그램
(
이매티닙메실산염
)
•
기본정보
•
성상
:
이 약은 어두운 노란색 또는 갈색 빛 주황색의
장방형 필름코팅정제이다
.
•
모양
:
타원형
•
업체명
:
(
주
)
한독테바
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[421]
항악성종양제
•
허가일
:
2015-05-20
•
품목기준코드
:
201503017
•
표준코드
:
8806269005303, 8806269005310
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
타원형 식별표시
: TE010044
장축크기
: 20mm
단축크기
: 10mm
두께
: 6mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
정
(1482.000mg)
중
•
성분명
:
이매티닙메실산염
•
분량
:
477.877
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
이매티닙으로서
400mg
•
비고
:
효능효과
1.
만성골수성백혈병
(Chronic Myeloid Leukemia; CML)
-
필라델피아 염색체 양성인 만성기
,
가속기
,
급성기 만성 골수성백혈병
성인 및 소아 환자에서의 이 약의 효과는
만성골수성백혈병 성인 환자에서의 경우 전반적인
혈
액학적
,
세포유전학적 반응
,
무진행 생존률
(progression-free survival)
에 근거하였다
. 2
세 미만의 소
아에 대한 투여 경험은 없다
.
2.
이매티닙에 감수성이 있는
tyrosine kinase
와 관련된 다음의 질환으로 기존 치료제 또는 치료요
법에 실패하거나 명확한 이점이 있는 임상적
치료방법이 없는 다음의 질환
:
성인환자에서 혈소
판유도 성장인자수용체
(PDGFR)
유전자 재배열이 확인된 골수이형성증후군
/
골수증식질환
,
성인
환자에서
FIP1L1-PDGFRα
재배열이 확인된 과호산구성증후군
/
만성호산구성백혈병
,
성인환자에
서 절제 불가능한
,
재발성 또는 전이성 융기성 피부섬유육종
성인에서 융기성피부섬유육종의 유효성은 종양
반응률에 기초하였으며
,
골수�