아이플트리트점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

광동제약(주)

جرعة:

이 약 1.0밀리리터 중

الشكل الصيدلاني:

무색투명한 액이 투명성 있는 용기에 든 점안제

تركيب:

이 약 1.0밀리리터 중,푸마르산케토티펜,EP,0.69,밀리그램

الوحدات في الحزمة:

1병(0.4mL, 0.8mL) * 자사포장단위

نوع الوصفة الطبية :

일반의약품

المجال العلاجي:

[131]안과용제

ملخص المنتج:

기밀용기, 상온(15℃-25℃)보관 제조일로부터 24개월 변경내용 : 제품명칭변경 (2017-04-24)/용법용량변경 (2016-01-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-01-10)

الوضع إذن:

신고

تاريخ الترخيص:

2009-06-24

خصائص المنتج

•
아이플트리트점안액
(
푸마르산케토티펜
)(1
회용
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액이 투명성 있는 용기에 든 점안제
•
모양
:
•
업체명
:
광동제약
(
주
)
•
전문
/
일반
:
일반의약품
•
분류번호
:
[131]
안과용제
•
허가일
:
2009-06-24
•
품목기준코드
:
200904428
•
표준코드
:
8806418044900
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1.0
밀리리터 중
•
성분명
:
푸마르산케토티펜
•
분량
:
0.69
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
EP
•
성분정보
:
케토티펜으로서
0.50mg
•
비고
:
효능효과
알러지성 결막염
용법용량
성인 및
3
세 이상 소아
: 1
일
2
회
, 1
회
1
방울씩 양쪽 눈에 넣는다
.
치료기간은
6
주를 초과하지 않
도록 한다
.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다
.
사용상의주의사항
1.
다음환자에는 투여하지 말 것
이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증의 병력이 있는
환자
2.
이상반응
1)
다음은 임상시험에서 나타난 이상반응을
MedDRA
기관에 따라 빈도 및 중증도가 높은 순에서
낮은 순으로 나열한 것이다
.
빈도는 매우 흔하게
(≥1/10),
흔하게
(≥1/100 ~ <1/10),
흔하지 않게
(≥1/1,000 ~ <1/100),
드물게
(≥1/10,000 ~ <1/1,000)
또는 매우 드물게
(>1/10,000)
로 나타냈다
.
면역계 이상
흔하지 않게
:
과민증
신경계 이상
흔하지 않게
:
두통
눈 이상
흔하게
:
점모양 각막염
,
각막 진무름
,
눈의 자극
,
눈의 통증
흔하지 않게
: (
약을 눈에 넣는 동안
)
시야 흐려짐
,
눈마름
,
눈꺼풀 이상
,
결막염
,
눈부심
,
결막 출
혈
위장관계 이상
흔하지 않게
:
구강 건조
피부 및 피하 조직 이상
흔하지 않게
:
발진
,
습진
,
두드러기
일반적 이상 및 투여 부위 상태
흔하지 않게
:
졸리움
2)
다음은 자발보고를 통해 시판