싸이트로핀에이카트리지주10mg(30IU)(소마트로핀)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Somatropin (Host: E.coli, K-12 MG1655, Vector: pHGH)

متاح من:

SciGen Korea

ATC رمز:

H01AC01

INN (الاسم الدولي):

Somatropin (Host: E.coli, K-12 MG1655, Vector: pHGH)

جرعة:

1 카트리지(1.5mL)중

الشكل الصيدلاني:

무색투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액

تركيب:

첨가제 : 페놀, 인산이수소나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 폴록사머188, 인산일수소나트륨칠수화물, 글리신, 주사용수, 인산

الوحدات في الحزمة:

카트리지(1.5 mL) × 제조원 포장단위

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[241]뇌하수체호르몬제

الخصائص العلاجية:

1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 SD(Standard Deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 HV SDS (Height Velocity Standard Deviation Score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; SGA) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 SDS (Standard Deviation Score<-2.5, 부모 요소 보정한 SDS<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(Idiopathic Short Stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 SDS(Height Standard Deviation Score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 Two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 합니다. 1. 소아 1) 소아 성장호르몬 결핍증 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.025-0.035mg(0.07-0.1IU) 또는 1일 체표면적(m2)당 0.7-1.0mg(2.1-3.0IU)을 피하주사 합니다. 2) 터너증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU), 체표면적(m2)당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다. 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.045-0.050mg(0.14IU)을 피하주사 합니다. 또는 1일 체표면적(m2)당 1.4mg(4.3IU)을 투여할 수 있습니다. 4) 프라더-윌리 증후군 환자 : 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.035mg 또는 1일 체표면적(m2)당 1.0mg을 피하주사 합니다. 1일의 용량은 2.7mg을 초과하여서는 안 됩니다. 성장속도가 연간 1cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않습니다. 5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 최종 신장에 도달될 때까지 권장용량으로 1일 체중 kg당 0.067mg 또는 1일 체표면적(m2)당 2mg을 피하주사 합니다. 1년 후에 신장속도 SDS가 +1 미만이라면, 치료를 중단해야 합니다. 신장 성장 속도가 2 cm/년 미만이고 골단 성장판 폐쇄에 해당하는 골연령인 ... 사용상의주의사항 : 이 약은 지노트로핀주(소마트로핀)(유전자재조합)를 대조약으로 한 동등생물의약품이다. 1. 경고 다음과 같은 위험요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리 증후군 소아 환자에서 소마트로핀 사용과 관련하여 사망 예가 보고 되었습니다. ① 중증의 비만 ② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 ③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증 위 위험요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있습니다. 2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오. 1) 당뇨병 환자 이 약은 활동성인 증식성 당뇨병성 망막병증 및 심한 비증식성 당뇨병성 망막병증에 금기입니다. 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 이 약으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상, 급성 호흡부전 또는 유사한 상태에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 프라더-윌리 증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기장애가 있는 환자 10) 페놀에 과민증 ...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2014-01-28

خصائص المنتج

효능효과
1.소아
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한소아의성장부전
2)골단이폐쇄되지않고염색체분석에의해터너증후군으로확인된소아의성장부전
3)만성신부전으로인한소아의성장부전
4)프라더-윌리증후군소아의성장및체구성개선
5)출생체중과/또는신장<2SD(StandardDeviation)로서만4세또는그이후까지성장[마지막1년동
안의HVSDS(HeightVelocityStandardDeviationScore)<0]에도달하지못한,임신주수에비해작게태
어난(smallforgestationalage;SGA)저신장소아에서의성장장애[신장SDS(StandardDeviation
Score<-2.5,부모요소보정한SDS<-1]
6)소아의특발성저신장증(IdiopathicShortStature,성장호르몬부족과관련되지않은성장부전)신장
SDS(HeightStandardDeviationScore)가-2.25이하로정의되고,성장률이정상범위의성인신장에도달
하지못할것으로예측되는,진단검사를통해관찰치료또는다른치료법이요구되는타원인에의한저신장
증을배제한,아직성장판이닫히지않은소아환자
2.성인
Twodynamictest에의해확진된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자는아
래의기준을충족시켜야합니다.
1)소아기개시형:소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전에
반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야합니다.
2)성인기개시형:성장호르몬대체요법을시작하기전적절한대체요법에부가적으로시상하부또는뇌하
수체장애에대한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)을
갖고있어야합니다.
용법용량
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야합니다.
1.소아
1)소아성장호르몬결핍증:권장용량으로1일체중kg당0.025-0.035mg(0.07-0.1IU)또는1일체표면
적(m )당0.7-1.0mg(2.1-3.0IU)을피하주사합니다.
2
2)터너증후군환자:�