뮤타플로캡슐(E.coli strain Nissle 1917의 동결건조물)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

E.coli strain Nissle 1917 Lyophilizate

متاح من:

REPURE Healthcare Inc.

ATC رمز:

A07E

INN (الاسم الدولي):

E.coli strain Nissle 1917 Lyophilizate

جرعة:

1캡슐 (322.70mg) 중

الشكل الصيدلاني:

특이한 냄새가 나는 밝은 베이지색 분말이 들어있고, 적갈색 코팅이 되어있는 무색투명한 원통형의 경질캡슐

تركيب:

첨가제 : 말토덱스트린, 이산화티탄E171, 쉘락, 적색산화제이철 E172, 폴리에칠렌글리콜 4000, 카르나우바 납, 탈크, 백납, 젤라틴, 트리에틸시트레이트, 정제수, 메타아크릴산-메칠메타아크릴레이트코폴리머(1:1)

الوحدات في الحزمة:

20캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 2), 50캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 5), 100캡슐 (10캡슐/PTP 포장 × 10)

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[239]기타의 소화기관용약

الخصائص العلاجية:

- 궤양성 대장염의 재발방지 - 만성변비

ملخص المنتج:

용법용량 : 성인에서 이 약은 보통 1일 1회 경구복용한다. 식사와 함께 복용하여야 하며 가능하면 아침식사와 적당량의 음료수를 함께 복용한다. 캡슐은 씹지 않아야 한다. 궤양성 대장염 1~4일까지 이 약 1일 1캡슐, 이후 5일째부터는 1일 2캡슐을 투여한다. 궤양성대장염 환자를 대상으로 비교임상에서 1년간 투여되었다. 만성변비 1-2일까지 1일 3회 1회 2캡슐, 이후 3일째부터는 1일 4캡슐을 투여한다. 이 약은 6주까지 투여할 수 있다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2. 이상반응 이상반응은 신체기관계 및 빈도에 따라 나열하였다. 아주 흔하게 (≥1/10) ; 흔하게 (≥ 1/100, ＜1/10) ; 흔하지 않게 (≥1/1,000, ＜1/100) ; 드물게 (≥1/10,000, ＜1/1,000) ; 매우 드물게 (＜1/10,000) - 위장관계 : 매우 흔하게 고창, 매우 드물게 배변 횟수 또는 변의 경도의 변화, 복통, 복명, 복부팽만, 구역, 구토 - 피부 및 피하조직계 : 매우 드물게 피부 발진, 홍반, 피부 박리 - 신경계 : 매우 드물게 두통 3. 상호작용 그람음성균에 작용하는 항생제와 설폰아미드계 약물은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다. 4. 임부 및 수유부에 대한 투여 E.coli strain Nissle 1917은 인간의 장에 공생하며 흡수되지 않으므로 임부 및 수유부에 대한 영향은 기대되지 않는다. 5. 과량투여시의 처치 과량투여의 경우는 보고되지 않았다. 6. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관할 것

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2009-11-06

خصائص المنتج

효능효과
-궤양성대장염의재발방지
-만성변비
용법용량
성인에서이약은보통1일1회경구복용한다.식사와함께복용하여야하며가능하면아침식사와적당량의
음료수를함께복용한다.캡슐은씹지않아야한다.
궤양성대장염
1~4일까지이약1일1캡슐,이후5일째부터는1일2캡슐을투여한다.
궤양성대장염환자를대상으로비교임상에서1년간투여되었다.
만성변비
1-2일까지1일3회1회2캡슐,이후3일째부터는1일4캡슐을투여한다.
이약은6주까지투여할수있다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는다른성분에과민증이있는환자
2.이상반응
이상반응은신체기관계및빈도에따라나열하였다.
아주흔하게(≥1/10);흔하게(≥1/100,＜1/10);흔하지않게(≥1/1,000,＜1/100);드물게(≥1/10,
000,＜1/1,000);매우드물게(＜1/10,000)
-위장관계:매우흔하게고창,매우드물게배변횟수또는변의경도의변화,복통,복명,복부팽만,구역,구
토
-피부및피하조직계:매우드물게피부발진,홍반,피부박리
-신경계:매우드물게두통
3.상호작용
그람음성균에작용하는항생제와설폰아미드계약물은이약의효능을감소시킬수있다.
4.임부및수유부에대한투여
E.colistrainNissle1917은인간의장에공생하며흡수되지않으므로임부및수유부에대한영향은기대되지
않는다.
5.과량투여시의처치
과량투여의경우는보고되지않았다.
6.보관및취급상의주의사항
1)어린이의손이닿지않는곳에보관할것
2)의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용에의한사고발생이나의약품품질
저하의원인이될수있으므로원래의용기에보관할것