메갈로텍주(항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

متاح من:

대한적십자사

جرعة:

1밀리리터 중

الشكل الصيدلاني:

무색투명한 액상주사제

تركيب:

1밀리리터 중,항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린,별규,50,유니트

الوحدات في الحزمة:

10, 20, 50밀리리터

نوع الوصفة الطبية :

전문,희귀

المجال العلاجي:

[634]혈액제제류

ملخص المنتج:

2-8℃에서 밀봉ㆍ차광용기에 보관 제조일로부터 36 개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-07-13)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-02-09)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2004-02-14)

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

1998-11-18

خصائص المنتج

•
메갈로텍주
(
항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린
)
•
기본정보
•
성상
:
무색투명한 액상주사제
•
모양
:
•
업체명
:
대한적십자사
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[634]
혈액제제류
•
허가일
:
1998-11-18
•
품목기준코드
:
199806540
•
표준코드
:
8806553000106, 8806553000113, 8806553000120, 8806553000205,
8806553000212,
8806553000304, 8806553000311, 8806553003503
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1
밀리리터 중
•
성분명
:
항싸이토메갈로바이러스인면역글로불린
•
분량
:
50
•
단위
:
유니트
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
Paul-Ehrlich-Institute(PEI)
표준품단위
효능효과
면역억제 요법을 받고 있는 환자
,
특히 골수 및 장기이식 수혜자에서
싸이토메갈로바이러스 감염
의 임상증상 예방
용법용량
원척적으로
, 50U(
약
1mL)/kg
의 용량으로 정맥투여한다
.
약물투여는 이식일 또는 그 전날에
(
골수
이식시
)
시작되어야 한다
.
특히
, CMV
혈청양성반응 환자에서는 이식
10
일전부터 투여하는 것이
권장된다
.
투여횟수는 최소한
6
회로서
2-3
주의 간격으로 실시한다
.
투여방법은
1
분당 최대
20
방울
(1ml)
의 비율로 정맥주사한다
.
사용상의주의사항
1.
경고
1)
이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의
과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다
른 종류의 감염원
(
이론적으로는
CJD)
의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다
.
따라서 혈우병 환자
또는 면역기능이 저하된 환자는
A
형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며
,
동 제제 투여시
의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터해야
한다
.
또한
,
투여 시 환자에게 충분히 설명을
하고 치료상의 필요성을 충분히 검토한 후
투�