로페론-에이프리필드주300만단위/0.5mL(인터페론알파-2에이)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Interferon Alpha-2A (Host:E.coli W3110 trpR-, Vector:pLIF-A-trp55)

متاح من:

Roche Korea Co., Ltd.

ATC رمز:

L03AB04

INN (الاسم الدولي):

Interferon Alpha-2A (Host:E.coli W3110 trpR-, Vector:pLIF-A-trp55)

جرعة:

1프리필드시린지(0.5mL) 중

الشكل الصيدلاني:

무색 또는 엷은 황색의 용액이 충전된 프리필드시린지와 주사침

تركيب:

첨가제 : 벤질알코올, 주사용 증류수, 수산화나트륨, 아세트산무수물, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 1회용 주사침, 아세트산암모늄; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

الوحدات في الحزمة:

0.5㎖×제조원 포장단위

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품

المجال العلاجي:

[421]항악성종양제

الخصائص العلاجية:

모상세포백혈병 ■ 악성흑색종 ■ 후천성 면역결핍증관련 Kaposi 육종 ■ 신암 ■ HBV-DNA 또는 HBeAg가 양성인 만성 활동성 B형 간염의 바이러스 혈증 개선 ■ 피부 T-세포림프종 ■ 만성골수성 백혈병 ■ 만성 C형 간염

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약은 피하주사로 투여한다. 표준 용법ㆍ용량 ● 모상세포백혈병 초기용량 : 1일 3×106 IU씩 16-24주간 투여한다. 환자가감내하지 못할 경우 1일 용량을 1.5×106 IU로 감량하거나 주 3회만 투여한다. 또는 두가지 방법을 모두 적용한다. 유지용량 : 1회 3×106 IU씩 주 3회 투여한다. 환자가 감내하지 못할 경우 1.5×106IU로 감량하여 주 3회 투여한다. 치료기간 : 치료 반응을 보이는 환자의 치료 계속 여부 또는 반응을 보이지 않는 환자의 치료 중단을 결정하기 전에 환자들은 약 6개월 동안 치료를 받아야 한다. 연속으로 20개월까지 치료 받은 경험이 있다. ● 악성흑색종 수술로 절제된 AJCC stage Ⅱ의 악성 흑색종 권장용량 : 1회 3×106IU씩 주 3회 투여한다. 치료기간 : 이 약은 수술 후 6주 이내에 치료를 시작하여, 18개월간 1회 3×106IU씩 주 3회 투여한다. ● 후천성면역결핍증에 관련된 Kaposi 육종 초기 용량 : 18세 이상의 환자에서 1일 3×106IU로 시작하여 18×106IU까지 증량, 가능하다면 1일 36×106IU까지 증량하여 10-12주간 투여한다. 권장 증량 계획은 다음과 같다. 제1-3일 : 1일 3×106IU 제4-6일 : 1일 9×106IU 제7-9일 : 1일 18×106IU (환자가 감내할 수 있다면) 제10-84일 : ... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 이 약 투여에 의해 간질성폐렴, 자살기도가 나타날 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고 환자에게 유해사례 유발 가능성에 대해 충분히 설명한다. 2) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 다른 인터페론 제제 또는 쥐(murine) immunoglobulin에 과민증이 있는 환자 2) 신생아, 3세 이하 소아, 미숙아. 3) 이 약은 벤질알코올을 함유하고 있다. 벤질알코올과 관련된 영구 정신신경계 결핍 및 다기관 부전에 대한 보고가 있었다. 4) 중증 심장질환이 있는 환자 또는 과거 심장질환 기왕력이 있는 환자 5) 중증 신기능 장애, 간기능 장애 또는 골수기능 장애 6) 간질 및/또는 중추신경계 기능 저하 7) 간기능부전을 동반한 진행성 만성 간염 8) 단기간 스테로이드 투여를 제외한 면역억제 약물로 치료 중이거나 최근에 치료받은 적이 있는 만성 간염 환자 9) 자가면역성 간염(인터페론 알파에 의해 악화된 예가 있다.) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심질환의 병력이 있는 환자 : 직접적인 심장독성은 증명되지 않았으나 이 약 투여 후 흔히 나타나는 약물 자체의 급성 유해사례(예 : ...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2003-05-16

خصائص المنتج

효능효과
모상세포백혈병
■악성흑색종
■후천성면역결핍증관련Kaposi육종
■신암
■HBV-DNA또는HBeAg가양성인만성활동성B형간염의바이러스혈증개선
■피부T-세포림프종
■만성골수성백혈병
■만성C형간염
용법용량
이약은피하주사로투여한다.
표준용법ㆍ용량
●모상세포백혈병
초기용량:1일3×10
IU씩16-24주간투여한다.환자가감내하지못할경우1일용량을1.5×10
IU로감
6
6
량하거나주3회만투여한다.또는두가지방법을모두적용한다.
유지용량:1회3×10
IU씩주3회투여한다.환자가감내하지못할경우1.5×10
IU로감량하여주3회투
6
6
여한다.
치료기간:치료반응을보이는환자의치료계속여부또는반응을보이지않는환자의치료중단을결정하
기전에환자들은약6개월동안치료를받아야한다.연속으로20개월까지치료받은경험이있다.
●악성흑색종
수술로절제된AJCCstageⅡ의악성흑색종
권장용량:1회3×10 IU씩주3회투여한다.
6
치료기간:이약은수술후6주이내에치료를시작하여,18개월간1회3×10
IU씩주3회투여한다.
6
●후천성면역결핍증에관련된Kaposi육종
초기용량:18세이상의환자에서1일3×10
IU로시작하여18×10 IU까지증량,가능하다면1일36×10
6
6
6
IU까지증량하여10-12주간투여한다.권장증량계획은다음과같다.
제1-3일:1일3×10 IU
6
제4-6일:1일9×10 IU
6
제7-9일:1일18×10 IU
6
(환자가감내할수있다면)제10-84일:1일36×10
IU로증량한다.
6
유지용량:환자가감내할수있는최대용량(36×10
IU이하)을주3회투여한다.
6
치료기간:치료반응을판단하기위해병소의진전을기록한다.치료반응을보이는환자의치료계속여부
또는반응을보이지않는환자의치료중단을결정하기전에최소10주동안가능하다면12주동안치료받아
야한다.환자들은일반적으로약3개월의치료후반응을나타내었다.연속으로20개월까지�