레모둘린주사1mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사2.5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사5mg/mL(트레프로스티닐), 레모둘린주사10mg/mL(트레프로스티닐)

البلد: كوريا الجنوبية

اللغة: الكورية

المصدر: MFDS (식품 의약품 안전부)

العنصر النشط:

Treprostinil

متاح من:

ANTEROGEN.CO.,LTD

ATC رمز:

B01AC21

INN (الاسم الدولي):

Treprostinil

جرعة:

1밀리리터 중-1mg/mL/1밀리리터 중-2.5mg/mL/1밀리리터 중-5mg/mL/1밀리리터 중-10mg/mL

الشكل الصيدلاني:

무색 또는 엷은 황색을 띤 맑은 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제

تركيب:

첨가제 : 수산화나트륨, 구연산나트륨이수화물, 염화나트륨, 증류수, 메타크레졸, 염산

الوحدات في الحزمة:

20mL

نوع الوصفة الطبية :

전문의약품(희귀)

المجال العلاجي:

[214]혈압강하제

الخصائص العلاجية:

NYHA 분류 단계 Ⅱ-Ⅳ에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 및 증상개선

ملخص المنتج:

용법용량 : 이 약은 지속적인 피하주입 또는 정맥주입으로 투여한다. 중심 정맥 카테터의 장기간 삽입과 관련된 위험성(중증의 혈류 감염 등)으로 인하여 피하주입이 선호되나, 중증의 주입부위 통증 혹은 반응으로 인하여 피하경로가 적절하지 않은 경우 중심 정맥관으로 투여할 수 있다. 정맥 주입시 이 약을 그대로 투여하거나, 멸균주사용수 혹은 0.9 % 염화나트륨 주사액으로 이 약을 희석하여 투여할 수 있다. ◦ 초회용량 이 약의 초회 주입속도는 1.25ng/kg/min이나, 전신 효과로 인하여 내약성이 좋지 않은 경우 주입속도를 0.625ng/kg/min으로 감속한다. ◦ 용량조절 지속적인 용량 조절의 목적은 폐동맥고혈압 증상이 개선되는 용량을 설정하고, 이 약의 과도한 약리효과(두통, 구역, 구토, 초조, 불안 및 주입부위 통증 혹은 반응)를 최소화하는 것이다. 주입속도는 초기 4주간은 매주 증가량이 1.25 ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 , 이후로는 매주 증가량이 2.5ng/kg/min을 초과하지 않는 범위 내에서 증량되어야 하며 임상반응에 따라 조절되어야 한다. 갑작스런 투여중단은 피해야 한다. 투여중단 수시간 내에 이 약을 재주입하는 경우 동일 주입속도로 투여할 수 있으나,... 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이와 구조적으로 유사한 화합물에 과민증이 있는 환자 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 간장애 환자 (용법ㆍ용량 및 4. 일반적 주의 항 참조) 2) 신장애 환자 (용법ㆍ용량 및 4. 일반적 주의 항 참조) 3. 이상반응 1) 이 약을 피하로 투여 받은 환자들에서 내재성 질환 (호흡곤란, 피로, 가슴통증, 우심실 심부전 및 창백)과 잠재적으로 관련이 있는 광범위한 이상반응이 보고되었다. 임상시험 기간동안 이 약의 피하주입시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입부위의 통증 및 반응이었다. 주입부위 반응은 주입부위의 통증 혹은 출혈/타박상증후군을 제외한 국소 이상반응으로 정의되고 홍반, 경화 혹은 발진과 같은 증상을 포함한다. 주입부위반응은 때로 중증이고 치료 중단을 유발할 수 있다. 표1. 피하주입부위의 이상반응을 보고한 피험자의 비율 3. 이상반응 ::: 반응, 통증   반응 통증   Placebo Remodulin Placebo Remodulin 중증 1 38 2 39 마약 필요성* NA＋ NA＋ 1 32 약물중단 유발 0 3 0 7 * 마약 처방에 근거함, 실질적인 사용 아님 ＋ 주입부위 통증을 치료하기 위하여 투여된 약물과 부위반응을 치료하기 위하여...

الوضع إذن:

허가

تاريخ الترخيص:

2010-02-08

خصائص المنتج

효능효과
NYHA분류단계Ⅱ-Ⅳ에해당하는폐동맥고혈압환자의운동능력및증상개선
용법용량
이약은지속적인피하주입또는정맥주입으로투여한다.중심정맥카테터의장기간삽입과관련된위험성
(중증의혈류감염등)으로인하여피하주입이선호되나,중증의주입부위통증혹은반응으로인하여피하경
로가적절하지않은경우중심정맥관으로투여할수있다.정맥주입시이약을그대로투여하거나,멸균주사
용수혹은0.9%염화나트륨주사액으로이약을희석하여투여할수있다.
◦초회용량
이약의초회주입속도는1.25ng/kg/min이나,전신효과로인하여내약성이좋지않은경우주입속도를
0.625ng/kg/min으로감속한다.
◦용량조절
지속적인용량조절의목적은폐동맥고혈압증상이개선되는용량을설정하고,이약의과도한약리효과(두
통,구역,구토,초조,불안및주입부위통증혹은반응)를최소화하는것이다.주입속도는초기4주간은매
주증가량이1.25ng/kg/min을초과하지않는범위내에서,이후로는매주증가량이2.5ng/kg/min을초
과하지않는범위내에서증량되어야하며임상반응에따라조절되어야한다.갑작스런투여중단은피해야한
다.투여중단수시간내에이약을재주입하는경우동일주입속도로투여할수있으나,장기간동안이약의
투여를중단한경우용량재조절이요구될수있다.
◦간장애환자
경증및중등증의간장애환자의경우,이약의초회용량을0.625ng/kg/min로감량하고,주의하여용량을
증가시켜야한다.이약은중증의간장애환자에대해연구된바없다.(사용상의주의사항중4.일반적주의
항참조)
◦신장애환자
이약은신장애환자에대해연구된바없다.(사용상의주의사항중4.일반적주의항참조)
◦고령자
이약은65세이상의환자에대한임상연구가충분하지않다.일반적으로고령환자는간,신장,혹은심장
기능감소�