骨力強注射液5毫克/100毫升

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

ZOLEDRONIC ACID

متاح من:

美時化學製藥股份有限公司 台北市大安區信義路三段149號15樓 (11456110)

ATC رمز:

M05BA08

الشكل الصيدلاني:

注射劑

تركيب:

ZOLEDRONIC ACID (6400001600) (monohydrate 0.0533mg)MG

الوحدات في الحزمة:

注射塑膠瓶裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

限由醫師使用

المصنعة من قبل:

Corden Pharma S.p.A. viale dell’Industria 3 Caponago 20867 Italy IT

المجال العلاجي:

zoledronic acid

الخصائص العلاجية:

治療骨佩吉特氏病 (Paget’s disease of bone)治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髖關節、脊椎與非脊椎性骨折的機率，並增加骨密度。男性骨質疏鬆症之治療，以增加骨密度。Aclasta適用於治療及預防男性與女性因類固醇引起之骨質疏鬆症；這些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg prednisolone或更高劑量的全身性類固醇，且預期將持續使用類固醇至少12個月者。Aclasta預防停經後婦女的骨質疏鬆症。

ملخص المنتج:

有效日期: 2027/09/10; 英文品名: Aclasta 5mg/100ml Solution for infusion

تاريخ الترخيص:

2007-09-10

نشرة المعلومات

衛署藥輸字第024692號
1 適應症和用法
1.1 治療停經後婦女的骨質疏鬆症
Aclasta治療停經後婦女的骨質疏鬆症，以降低發生髖關節、脊椎與非脊
椎性骨折的機率，並增加骨密度[見臨床試驗(14.1)]。
1.2 預防停經後婦女的骨質疏鬆症
Aclasta預防停經後婦女的骨質疏鬆症[見臨床試驗(14.2)]。
1.3 男性骨質疏鬆症
Aclasta適用於治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度
[見臨床試驗(14.2)]。
目前尚未有樞紐性試驗證明本品可以降低男性骨折發生率。
1.4 類固醇性骨質疏鬆症
Aclasta適用於治療及預防發生於男性與女性之類固醇性骨質疏鬆症；這
些病患為剛開始使用或持續使用每日劑量相當於7.5 mg
prednisone或更
高劑量的全身性類固醇，且預期將持續使用類固醇至少12個月者[見臨床
試驗(14.3)]。
1.5 骨佩吉特氏病(PAGET’S DISEASE OF BONE)
Aclasta治療發生於男性與女性的骨佩吉特氏病(Paget’s
disease of bone)
。治療血清鹼性磷酸酶高於正常年齡參考值兩倍以上、具症狀或有併發症
危險的骨佩吉特氏病病人[見臨床試驗(14.4)]。
1.6 重要使用限制
Aclasta使用於治療骨質疏鬆症的安定性與療效是根據三年期間的臨床數
據，最適合的使用期間尚未確定，所有接受雙磷酸鹽類治療的病人應定期
再評估是否需要繼續接受治療。骨折風險低的病患，在使用3至5年後，
應考慮讓其停用藥物。停止治療的病患仍應定期重新評估其骨折風險。
2 用法用量
建議給肌酸酐清除率(CrCl)≧35 mL/min的病人使用Aclasta
5mg之靜脈輸
注劑量[見警語與注意事項(5.3)]。
Aclasta禁用於肌酸酐清除率< 35
mL/min以及證實具有急性腎功能不全
的病患[見禁忌症(4.2)]。
目前並無安全性或療效資料支持是否依基期腎功能調整Aclasta的劑量。
因此，肌酸酐清除率
≥
35 mL/min的病患不需調整劑量。
靜脈注射之藥品應在溶液與容器