البلد: تايوان
اللغة: الصينية
المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
selpercatinib
台灣禮來股份有限公司 臺北市松山區復興北路365號11樓 (43430803)
L01EX22
膠囊劑
主成分 () ; selpercatinib (1013009800) MG
鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
Lilly del Caribe, Inc. (PR01 site) 12.6 KM, 65TH Infantry Road, Carolina 00985, Puerto Rico PR
selpercatinib
(1)適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。(2)適用於治療需要接受全身性療法之晚期或轉移性 RET 基因突變甲狀腺髓質癌(MTC)的成人病人。(3)適用於治療需要接受全身性療法且以放射性碘治療無效(若適合接受放射性碘)之晚期或轉移性 RET 基因融合陽性甲狀腺癌的成人病人。
有效日期: 2027/07/11; 英文品名: RETSEVMO hard capsules 40mg
2022-07-11
1 RETSEVMO-Proposed-v5- A0.01-RET-0003-USPI 銳癌寧 ® 膠囊 40 毫克﹅80 毫克 RETSEVMO ® hard capsules 40 mg﹅80 mg (selpercatinib) 1 適應症 1.1 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌 RETSEVMO 適用於治療晚期或轉移性 RET 基因融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人病人。 本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准 [請見臨床試驗(14.1)] 。此適應症仍須 執行確認性試驗以證實其臨床效益。 1.2 RET 基因突變甲狀腺髓質癌 RETSEVMO 適用於治療需要接受全身性療法之晚期或轉移性 RET 基因突變甲狀腺髓質癌 (MTC)的成人病人。 本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准 [請見臨床試驗(14.2)] 。此適應症仍須 執行確認性試驗以證實其臨床效益。 1.3 RET 基因融合陽性甲狀腺癌 RETSEVMO適用於治療需要接受全身性療法且以放射性碘治療無效(若適合接受放射性碘)之晚 期或轉移性 RET 基因融合陽性甲狀腺癌的成人病人。 本適應症係依據整體反應率及反應持續時間獲得加速核准 [請見臨床試驗(14.3)] 。此適應症仍須 執行確認性試驗以證實其臨床效益。 2 用法用量 2.1 病人選擇 依據腫瘤檢體或血漿檢體是否發現具 RET 基因融合(NSCLC 或甲狀腺癌)或特定 RET 基因突變 (MTC),選擇適合接受 RETSEVMO 治療的病人 [請見臨床試驗(14)] 。 2.2 重要給藥指引 除了和氫離子幫浦抑制劑(PPI)併用的情況,RETSEVMO 可與或不與食物併服 [請見用法用量 (2.4)、臨床藥理學(12.3)] 。 2.3 建議劑量 RETSEVMO 的建議劑量依體重為: 低於 50 kg:120 mg 50 kg 以上:160 mg 每天口服兩次 RETSEVMO(約隔 12 小時),直到疾病惡化或出現無法接受的毒性為止。 2 RETSEVMO-Proposed-v5- A0.01-RET-0003-USPI 請吞服整顆膠囊。請勿壓碎或咀嚼膠囊。 除非離下一個排定服藥時間超過 6 小時,否則請勿補服遺漏的劑量。 若服用 RETSEVMO اقرأ الوثيقة كاملة