達滋克膜衣錠

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

Doravirine;;LAMIVUDINE;;TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

متاح من:

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720)

ATC رمز:

J05AR24

الشكل الصيدلاني:

膜衣錠

تركيب:

主成分 () ; Doravirine (0818006100) MG; LAMIVUDINE (0818001400) MG; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (0818003510) MG

الوحدات في الحزمة:

HDPE瓶裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

須由醫師處方使用

المصنعة من قبل:

HOVIONE FARMACIENCIA SA SETE CASAS 2674-506 LOURES PORTUGAL PT

المجال العلاجي:

lamivudine, tenofovir disoproxil and doravirine

الخصائص العلاجية:

為一完整治療配方，適用於治療下列感染第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)的成年病人及體重至少35公斤之兒童及青少年病人:(1)未接受過抗反轉錄病毒療法。(2)正穩定接受抗反轉錄病毒療法、已達病毒學抑制狀態(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)、未有治療失敗病史，且不具已知與DELSTRIGO中任一各別成分抗藥性相關的突變。

ملخص المنتج:

有效日期: 2024/09/04; 英文品名: DELSTRIGO Tablet

تاريخ الترخيص:

2019-09-04

نشرة المعلومات

1
達滋克膜衣錠
DELSTRIGO
 (DORAVIRINE, LAMIVUDINE, AND TENOFOVIR DISOPROXIL
FUMARATE) TABLET
衛部藥輸字第
027739
號
本藥須由醫師處方使用
uspi-mk1439a-t-1910r002
S-CCDS-MK1439A-T-062020
MSD-000021656-TW-20210927
1.
適應症與用途
DELSTRIGO
為一完整治療配方，適用於治療下列感染第一型人類免疫缺乏病毒
(HIV-1)
的成年病人
:
1.1
未接受過抗反轉錄病毒療法。
1.2
正穩定接受抗反轉錄病毒療法、已達病毒學抑制狀態
(HIV-1 RNA < 50 copies/mL)
、未有治療失敗病
史，且不具已知與
DELSTRIGO
中任一各別成分抗藥性相關的突變。
2.
劑量與用法
2.1
開始使用
DELSTRIGO
治療時與治療期間應進行的檢驗
在開始使用
DELSTRIGO
治療之前或開始治療時，應檢測病人是否患有
HBV
感染症
_[_
參見警語及注意事項
_(5.1)]_
。
所有病人在開始使用
DELSTRIGO
治療之前或開始治療時，以及使用
DELSTRIGO
治療期間，都應依臨床
上適合的時程評估血清肌酸酐、估計肌酸酐廓清率、尿糖及尿蛋白。對慢性腎病病人，也應評估血磷
_[_
參
見警語及注意事項
_(5.2)]_
。
2.2
建議劑量
DELSTRIGO
是一種含有
100
毫克
doravirine (DOR)
、
300
毫克
lamivudine (3TC)
與
300
毫克
TDF
的固定劑量
複方產品。
DELSTRIGO
的成人建議劑量為每日一次隨食物或不隨食物口服一錠
_[_
參見臨床藥理學
_(12.3)]_
。
2.3
腎功能不全
由於
DELSTRIGO
是一種固定劑量複方錠劑，
lamivudine
與
TDF
的劑量無法調整，因此，
DELSTRIGO
不
建議用於估計肌酸酐廓清率低於
50
毫升
/
分鐘的病人
_[_
參見警語及注意事項
_(5.2)_
與特定族群之使用
_(8.6)]_
。
2.4
與
RIFABUTIN
併用時的劑量調整方式
如果要將
DELSTRIGO
與
rifabutin
併用，在與
rifabutin
併用期間，應每日一次服用一錠
DELSTRIGO
，並於
服用
DELSTRIGO
約
12
小時後，再服用一錠
doravirine 100
毫克
(PIFELTRO) _[_
參見藥物交互作用
_(7.2)_
與臨
�