癲控達膜衣錠4毫克

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

Perampanel

متاح من:

衛采製藥股份有限公司 台北市長安東路一段十八號九樓 (89283375)

ATC رمز:

N03AX22

الشكل الصيدلاني:

膜衣錠

تركيب:

Perampanel (2812002400) (containing 3/4 H2O, EQ to Perampanel anhydrous basis 4.0mg)MG

الوحدات في الحزمة:

鋁箔盒裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

須由醫師處方使用

المصنعة من قبل:

EISAI MANUFACTURING LTD. EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE, AL10 9SN UNITED KINGDOM GB

المجال العلاجي:

perampanel

الخصائص العلاجية:

適用於4歲以上病人局部癲癇發作併有或未併有續發型全身發作之治療。適用於7歲以上病人原發型全身性強直陣攣癲癇發作併有原發性全身發作之輔助治療。

ملخص المنتج:

有效日期: 2024/08/06; 英文品名: Fycompa Film-coated Tablets 4mg

تاريخ الترخيص:

2014-08-06

نشرة المعلومات

1
癲控達
®
膜衣錠
(Perampanel 製劑)
2
毫克
4
毫克
8
毫克
Fycompa
®
Film-coated Tablets
2
mg
4
mg
8
mg
癲控達
®
膜衣錠 2 毫克: 衛部藥輸字第 026328 號
癲控達
®
膜衣錠 4 毫克: 衛部藥輸字第 026329 號
癲控達
®
膜衣錠 8 毫克: 衛部藥輸字第 026330 號
警語：嚴重精神及行為反應

在服用 Fycompa
®
的病人中，曾通報有嚴重或危及生命的精神和行為不良反應，包含攻擊性、敵意、
不安、易怒和傷人意念(請參閱 4.4 節)。

這些反應發生於先前有或沒有精神病史、攻擊行為，或併用會造成攻擊性、敵意藥物的病人(請參
閱 4.4 節)。

在服用 Fycompa
®
時或停藥後，若觀察到病人情緒、行為或個性上非典型的反應或改變，建議病人
及照顧者應立即聯繫醫師(請參閱 4.4 節)。

在調升劑量或使用高劑量的期間，應密切監測病人(請參閱
4.4 節)。

若上述症狀發生，應調降 Fycompa
®
劑量。若症狀嚴重或惡化者，應立即停止用藥(請參閱
4.4 節)。
1. 商品名
癲控達
®
膜衣錠2毫克。
癲控達
®
膜衣錠4毫克。
癲控達
®
膜衣錠8毫克。
2. 定性及定量上的組成
2毫克：每錠含2毫克的perampanel (anhydrous basis)。
4毫克：每錠含4毫克的perampanel (anhydrous basis)。
8毫克：每錠含8毫克的perampanel (anhydrous basis)。
賦形劑：
2毫克：每錠含78.5毫克lactose monohydrate。
4毫克：每錠含157.0毫克lactose monohydrate。
8毫克：每錠含149.0毫克lactose monohydrate。
完整賦形劑清單請參閱6.1節。
3. 劑型
膜衣錠：
2毫克：橘色、圓形、兩面凸起之錠劑，一面刻印有E275，另一面刻印有2之字樣。
4毫克：紅色、圓形、兩面凸起之錠劑，一面刻印有E277，另一面刻印有4之字樣。
8毫克：紫色、圓形、兩面凸起之錠劑，一面刻印有E295，另一面刻印有8之字樣。
4. 臨床特色
4.1 適應症
適用於4歲以上病人局部癲癇發作併有