珮格西施針筒裝注射劑135微公克/0.5毫升 "瑞士凱斯廠"

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

PEGINTERFERON ALFA-2A

متاح من:

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市松山區民生東路三段１３４號９樓 (23167467)

ATC رمز:

L03AB11

الشكل الصيدلاني:

注射液劑

تركيب:

PEGINTERFERON ALFA-2A (0818000770) MCG

الوحدات في الحزمة:

盒裝;;玻璃注射針筒裝

الفئة:

菌　疫

نوع الوصفة الطبية :

限由醫師使用

المصنعة من قبل:

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH NONNENWALD 2, D-82377 PENZBERG, GERMANY DE

المجال العلاجي:

peginterferon alfa-2a

الخصائص العلاجية:

適應症變更１、治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性，有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎。２、治療慢性C型肝炎成人病患：珮格西施可單獨或合併其他治療C型肝炎藥物一起使用，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。

ملخص المنتج:

註銷日期: 2016/05/03; 註銷理由: 自請註銷;;2製造廠刊載於同一許可證上(衛署菌疫輸字第000788號); 有效日期: 2020/03/13; 英文品名: Pegasys Prefilled Syringes 135mcg/0.5mL

الوضع إذن:

已註銷

تاريخ الترخيص:

2015-03-13

نشرة المعلومات

Peginterferon alfa-2a
本仿單之資訊僅適用於
Pegasys
®
1.
說明
1.1
治療
/
藥理分類
免疫刺激劑
/
干擾素
ATC code: L03A B11
1.2
劑型
珮格西施
®
為一無菌、可立即使用的注射液，預先充填於注射針筒內，供皮下注
射使用：
• 180
微公克注射針筒裝：每支單次使用的注射劑為
0.5
毫升，含有
180
微公克
的
Peginterferon alfa-2a
• 135
微公克注射針筒裝：每支單次使用的注射劑為
0.5
毫升，含有
135
微公克
的
Peginterferon alfa-2a
1.3
使用途徑
皮下注射
1.4
無菌
/
放射活性
不適用
1.5
成分含量
有效成份：
Peginterferon alfa-2a
賦形劑：
氯化鈉、
Polysorbate 80
、苯甲醇、醋酸鈉、醋酸、注射用水。
2.
臨床獨特性
2.1
適應症
B
對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施
®
適合用來治療
HBeAg
陽性或
HBeAg
陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性
B
型肝炎。
C
珮格西施
®
可單獨或合併其他治療
C
型肝炎藥物一起使用，適合用來治療沒有
肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性
C
型肝炎。
說明：有關
C
型肝炎在不同基因型的治療，請見
2.2
用法用量。
2.2
用法用量
使用任何其他生物製劑藥品替換本藥品前，必須經過開具處方之醫師的同意。
B
治療
HBeAg
陽性或
HBeAg
陰性的慢性
B
型肝炎時，珮格西施
®
的建議用法是每週於腹部或大腿以皮下注射一
次，每次
180
微公克，共治療
48
週。
C
®
C
請同時參考與珮格西施
®
合併使用之
C
型肝炎治療藥物的完整處方資訊。
C
®
RIBAVIRIN
單獨使用或和
ribavirin
合併使用，珮格西施
®
的建議用法是每週以皮下注射一次，一次
180
微公克，可注射在
腹部或大腿上。
Ribavirin
應與食物一起服用。單獨使用珮格西施
®
的建議治療時間為
48
週。
珮格西施
®
和
ribavirin
合併使用於慢性
C
型肝炎之治療期，則因患者病毒