泰格莎膜衣錠80毫克

البلد: تايوان

اللغة: الصينية

المصدر: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

العنصر النشط:

Osimertinib mesylate

متاح من:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC رمز:

L01EB04

الشكل الصيدلاني:

膜衣錠

تركيب:

Osimertinib mesylate (9200082310) (1.192mg of osimertinib mesylate is equivalent to 1 mg of osimertinib freebase)MG

الوحدات في الحزمة:

鋁箔盒裝

الفئة:

製　劑

نوع الوصفة الطبية :

須由醫師處方使用

المصنعة من قبل:

ASTRAZENECA AB SE-151 85 SODERTALJE SWEDEN SE

المجال العلاجي:

osimertinib

الخصائص العلاجية:

1. EGFR突變陽性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 之輔助治療：適用於腫瘤帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變之非小細胞肺癌 (NSCLC) 病人，作為腫瘤切除後的輔助治療。2. EGFR突變陽性的轉移性NSCLC之第一線治療：適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR) 突變之局部侵犯性或轉移性NSCLC病人的第一線治療。3. 曾接受治療之EGFR T790M突變陽性的轉移性NSCLC：適用於治療具有EGFR T790M基因突變之局部侵犯性或轉移性NSCLC在EGFR TKI治療期間或之後疾病惡化的病人。

ملخص المنتج:

有效日期: 2026/11/10; 英文品名: TAGRISSO Film-coated Tablets 80 mg

تاريخ الترخيص:

2016-11-10

نشرة المعلومات

1
泰格莎
膜衣錠 40 毫克、
泰格莎
膜衣錠 80 毫克
TAGRISSO Film-coated Tablets 40 mg & TAGRISSO Film-coated Tablets 80
mg
本藥須由醫師處方使用
衛部藥輸字第 026969 號
衛部藥輸字第 026968 號
1 性狀
Osimertinib 是一種為口服激酶抑制劑。Osimertinib mesylate
的分子式是 C
28
H
33
N
7
O
2
•CH
4
O
3
S，分子
量為 596 g/mol。化學名是
N-(2-{2dimethylaminoethyl-methylamino}-4-methoxy-5-{[4-(1-methylindol-
3-yl)pyrimidin-2yl]amino}phenyl)prop-2-enamide mesylate。Osimertinib
有以下結構式(作為
osimertinib mesylate)：
1.1 有效成分及含量
TAGRISSO 錠含有 40 或 80 毫克的 osimertinib，分別相當於
47.7 和 95.4 毫克的 osimertinib
mesylate。
1.2 賦形劑
錠劑核心的無活性成分是甘露醇、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素和硬脂醯富馬酸鈉(sodium
stearyl
fumarate)。錠劑外層由聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇
3350、滑石、氧化鐵黃、氧化鐵紅和
氧化鐵黑組成。
1.3 劑型
膜衣錠
1.4 藥品外觀
TAGRISSO 80
毫克錠：淺棕色、橢圓形、雙凸面錠劑，一面壓印「AZ
80」字樣，反面空白。
TAGRISSO 40
毫克錠：淺棕色、圓形、雙凸面錠劑，一面壓印「AZ
40」字樣，反面空白。
2 適應症
2.1 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)之輔助治療
2
適用於腫瘤帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 外顯子 19
缺失或外顯子 21 L858R 突變之非小細胞肺癌
(NSCLC) 病人，作為腫瘤切除後的輔助治療
[參見用法及用量 (3)]。
2.2 EGFR 突變陽性的轉移性 NSCLC 之第一線治療
適用於腫瘤具表皮生長因子受體 (EGFR)
突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 病人的第一線治療
[參見
用法用量 (3)]。
2.3 曾接受治療之 EGFR T790M 突變陽性的轉移性 NSCLC
適用於治療具有 EGFR T790M
基因突變之局部侵犯性或轉移性 NSCLC 在 EGFR TKI
治療期間或之後
疾病惡化的病人[參見用法用量 (3)]。
3 用法及用量
病人選擇
依據腫瘤中有