恩莱瑞胶囊剂 3mg

البلد: الصين

اللغة: الصينية

المصدر: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

العنصر النشط:

枸橼酸伊沙佐米

متاح من:

Takeda Pharma A/S

ATC رمز:

L01XX50

INN (الاسم الدولي):

Ixazomib Citrate

جرعة:

3mg

الشكل الصيدلاني:

胶囊剂

طريقة التعاطي:

口服

المصنعة من قبل:

Haupt Pharma Amareg GmbH

ملخص المنتج:

商品名（英文）: NINLARO; 收录类别: 进口原研药品

تاريخ الترخيص:

2018-04-12

خصائص المنتج

核准日期
枸橼酸伊沙佐米胶囊说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊
商品名：恩莱瑞
®
英文名：
Ixazomib Citrate Capsules
汉语拼音：
Juyuansuan Yishazuomi Jiaonang
【成份】
本品主要成份：枸橼酸伊沙佐米
2.3mg
：每粒胶囊含
3.3 mg
枸橼酸伊沙佐米，相当于
2.3 mg
伊沙佐米
3mg
：每粒胶囊含
4.3 mg
枸橼酸伊沙佐米，相当于
3 mg
伊沙佐米
4mg
：每粒胶囊含
5.7 mg
枸橼酸伊沙佐米，相当于
4 mg
伊沙佐米
化学名称：
2-[(1R)-1-[[2-[(2,5-
二氯苯甲酰）氨基
]
乙酰基
]
氨基
]-3-
甲基丁基
]-5-
氧
-1,3,2-
二氧硼戊环
-4,4-
二乙酸
化学结构式：
分子式：
C
20
H
23
BCl
2
N
2
O
9
分子量：
517.12
【性状】
本品为浅粉色胶囊（
2.3mg
）、浅灰色胶囊（
3mg
）或浅橙色（
4mg
）胶囊，囊壳上印有标
识“
”及规格，内容物为白色粉末。
第
1
页
/
共
20
页
【适应症】
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
【规格】
按
C
14
H
19
BCl
2
N
2
O
4
计，（
1
）
2.3mg
，（
2
）
3mg
，（
3
）
4mg
【用法用量】
本品
需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。
用量
本品
的推荐起始剂量：在
28
天治疗周期的第
1
、
8
和
15
天，每周
1
次，每次口服给药
4mg
。
来那度胺的推荐起始剂量：在
28
天治疗周期的第
1-21
天，每日
1
次，每次给药
25mg
。
地塞米松的推荐起始剂量：在
28
天治疗周期的第
1
、
8
、
15
和
22
天给药，每次
40mg
。
给药方案：伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合给药
28
天周期（一个周期
4
周）
第
1
周
第
2
周
第
3
周
第
4
周
第
1
天
第
2-7
天
第
8
天 第
9-14
天 第
15
天
第
16-21
天
第
22
天
第
23-28
天
伊沙佐米
√
√
√
来那度胺
√
√
每天
√
√
每天
√
√
�